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姑息治疗结果评估 Muenster I (POEM I)

2018年10月4日 更新者：University Hospital Muenster

使用综合姑息治疗结果量表评估住院和门诊患者的姑息治疗：一项多中心观察研究

对于患有晚期疾病的患者及其家人而言，出色而富有同情心的护理至关重要。 然而，在医院中，最佳临终关怀尚未完全实现，患者的需求往往得不到满足。 姑息治疗能够提高患者的生活质量，并精心满足他们及其家人的需求。

为了提高对未满足需求的认识，患者报告的结果测量一直是最新姑息治疗研究的重点。 除了改善护理结果测量之外，还可以评估姑息治疗的质量并在国家和国际层面进行比较。

本研究的目的是使用综合姑息治疗结果量表 (IPOS) 评估不同环境（姑息治疗单元、住院和门诊咨询团队）中姑息治疗的质量。 IPOS 最近被开发为姑息治疗结果量表 (POS) 的改进后续版本，它集成了最重要的问题，同时简短而全面。 该研究计划作为一项多中心观察研究。 主要终点是减轻患者的症状负担。

临床研究假设基于以下假设：姑息治疗可以改变症状负担，通过 IPOS 总体概况评分的变化来衡量，并且效果的大小可能因护理环境而异。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在登记并同意参与后，患者会收到一份由三项独立评估组成的调查问卷： 为了评估症状负担和特定的姑息治疗需求，使用综合姑息治疗结果量表 (IPOS)。 为衡量与健康相关的一般生活质量，患者必须回答 EuroQoL 小组 5 维 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L)。 要了解患者的一般状况，需要完成 NCCN 痛苦温度计，其中包括一个视觉模拟量表（数值从 0 到 10）。

同时，专业的姑息治疗人员完成一份关于患者主要人口统计方面的问卷，并使用 IPOS 评估姑息治疗需求和症状负担。

一周后，患者和专业姑息护理人员将再次收到相同的问卷，以评估与基线相比的变化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
347

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、德国、48143
        • 尚未招聘
        • Hospital St. Raphael Muenster
        • 接触：
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、德国、48145
        • 尚未招聘
        • Hospital St. Franziskus Muenster
        • 接触：
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • 招聘中
        • University Hospital Muenster
        • 接触：
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、德国、48161
      • Warendorf、North Rhine-Westphalia、德国、48231
        • 尚未招聘
        • Hospital St. Josef Warendorf
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括患有晚期生命限制和进行性疾病需要姑息治疗的患者。 这三个组的形成取决于将提供姑息治疗的环境。

描述

纳入标准：

  • 由于任何晚期生命限制和进行性疾病而进行姑息治疗的适应症
  • 18岁及以上

排除标准：

  • 18岁以下
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 无法理解参与信息
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PCU（单位）
在姑息治疗病房接受专业姑息治疗的患者。（姑息治疗 护理单位）
其他：专门的姑息治疗
在不同环境中提供专门的姑息治疗
警监会（医院）

那些在普通医院病房接受住院姑息治疗咨询小组专门姑息治疗的患者。

（住院姑息治疗咨询组）
其他：专门的姑息治疗
在不同环境中提供专门的姑息治疗
OPCC（门诊）
那些在家中接受门诊姑息治疗咨询小组专业姑息治疗的患者。 （门诊姑息治疗咨询组）
其他：专门的姑息治疗
在不同环境中提供专门的姑息治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
症状负担 (IPOS)
大体时间：从基线到随访结束（0、1 周）
使用综合姑息治疗结果量表 (IPOS) 评估的姑息治疗需求和特定症状（第 7 天）相对于基线的变化。 IPOS 包括 10 个症状和 7 个问题，涉及患者和护理人员的情绪状况、精神问题以及信息和支持的提供。 总体概况分数是 17 个问题中每个问题的分数之和。
从基线到随访结束（0、1 周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
一般健康相关生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：从基线到随访结束（0、1 周）
使用 EuroQoL 组 5 维 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L) 测量的患者一般健康相关生活质量相对于基线的变化。 EQ-5D-5L 基本上由 2 页组成 - EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 EQ-5D-5L 问卷的视觉模拟量表范围为 0 到 100（0 代表患者可以想象的最差健康状况，100 代表患者可以想象的最佳健康状况）。
从基线到随访结束（0、1 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital Muenster

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
St. Franziskus Hospital
Raphaelsklinik Münster
Josephs Hospital Warendorf
Palliativnetz Muenster gGmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月11日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UKM_POEM I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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