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완화적 결과 평가 뮌스터 I (POEM I)

2018년 10월 4일 업데이트: University Hospital Muenster

통합완화의료결과척도를 이용한 입원환자 및 외래환자 환경에서의 완화의료 평가: 다중 중심 관찰 연구

말기 질환을 앓고 있는 환자와 그 가족에게는 탁월하고 온정적인 치료가 필수적입니다. 그러나 병원에서는 최적의 임종 관리가 아직 완전히 실현되지 않았으며 환자의 요구가 충족되지 않는 경우가 많습니다. 완화 의료는 환자의 삶의 질을 높이고 환자와 가족의 요구를 세심하게 충족할 수 있습니다.

충족되지 않은 요구에 대한 인식을 개선하기 위해 환자가 보고한 결과 측정은 최신 완화 치료 연구의 중심이었습니다. 치료 결과 측정의 개선 외에도 완화 치료의 품질을 평가하고 국내 및 국제 수준에서 비교할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 IPOS(Integrated Palliative Care Outcome Scale)를 사용하여 다양한 환경(완화 치료실, 입원 환자 및 외래 환자 상담 팀)에서 완화 치료의 품질을 평가하는 것입니다. IPOS는 최근에 가장 중요한 질문을 통합하고 동시에 간략하고 포괄적인 완화 치료 결과 척도(POS)의 개선된 후속 버전으로 개발되었습니다. 이 연구는 다중 중심 관찰 연구로 계획됩니다. 1차 종료점은 환자의 증상 부담 감소입니다.

임상 연구 가설은 완화 치료가 IPOS 전체 프로필 점수의 변화로 측정된 증상 부담을 변경할 수 있고 돌봄 환경에 따라 효과의 크기에 차이가 있을 수 있다는 가정을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

등록 및 참여 동의 후 환자는 세 가지 독립적인 평가로 구성된 설문지를 받습니다. 증상 부담 및 특정 완화 치료 요구를 평가하기 위해 IPOS(Integrated Palliative Outcome Scale)가 사용됩니다. 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 환자는 EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire(EQ-5D-5L)에 답해야 합니다. 일반적인 상태에 대한 의견을 얻기 위해 환자는 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 값 포함)가 포함된 NCCN 고통 온도계를 작성해야 합니다.

한편, 전문 완화 간병인은 환자의 주요 인구 통계학적 측면에 대한 설문지를 작성하고 IPOS를 사용하여 완화 치료 요구 및 증상 부담을 평가합니다.

1주일 후 환자와 전문 완화 간병인 모두 기준선과의 변화를 평가하기 위해 동일한 설문지를 다시 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
347

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48143
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital St. Raphael Muenster
        • 연락하다:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48145
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital St. Franziskus Muenster
        • 연락하다:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • 모병
        • University hospital Muenster
        • 연락하다:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48161
      • Warendorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 48231
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital St. Josef Warendorf
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 완화 치료가 필요한 진행성 생명 제한 및 진행성 질병을 가진 환자로 구성됩니다. 완화 치료가 제공되는 환경에 따라 세 그룹이 형성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 진행성 생명 제한 및 진행성 질환으로 인한 완화 치료에 대한 적응증
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 임산부 또는 모유 수유 여성
  • 참여 정보를 이해하지 못함
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
PCU(단위)
완화의료병동에서 전문완화의료를 받은 환자.(완화의료 케어 유닛)
다른: 전문 완화 치료
다양한 환경에서 제공되는 전문 완화 치료
IPCC(병원)

일반병동에 입원하여 입원환자 완화의료 상담팀으로부터 전문 완화의료를 받은 환자.

(입원 완화의료 상담팀)
다른: 전문 완화 치료
다양한 환경에서 제공되는 전문 완화 치료
OPCC(외래환자)
외래 완화의료 상담팀으로부터 집에서 전문 완화의료를 받은 환자. (외래 완화의료 상담팀)
다른: 전문 완화 치료
다양한 환경에서 제공되는 전문 완화 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상 부담(IPOS)
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(0, 1주)
IPOS(Integrated Palliative Care Outcome Scale)로 평가된 완화 치료 요구 및 특정 증상(7일차)의 기준선으로부터의 변화. IPOS에는 환자와 간병인의 정서적 상황, 영적 관심, 정보 및 지원 제공에 대한 10가지 증상과 7가지 질문이 포함되어 있습니다. 전체 프로필 점수는 17개 질문 각각의 점수를 합한 것입니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지(0, 1주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일반 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(0, 1주)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire(EQ-5D-5L)로 측정한 환자의 일반 건강 관련 삶의 질이 기준선에서 변경되었습니다. EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. EQ-5D-5L 설문지의 시각적 아날로그 척도 범위는 0에서 100까지입니다(0은 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 환자가 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냅니다).
기준선에서 후속 조치 종료까지(0, 1주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Muenster

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
St. Franziskus Hospital
Raphaelsklinik Münster
Josephs Hospital Warendorf
Palliativnetz Muenster gGmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 11일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UKM_POEM I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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전문 완화 치료에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

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