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Avaliação de Resultados Paliativos Muenster I (POEM I)

4 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital Muenster

Avaliação de cuidados paliativos em ambientes hospitalares e ambulatoriais usando a escala integrada de resultados de cuidados paliativos: um estudo observacional multicêntrico

Para pacientes com uma doença avançada e suas famílias, um cuidado excelente e compassivo é essencial. No entanto, nos hospitais, os cuidados de fim de vida ideais ainda não são totalmente realizados e as necessidades do paciente muitas vezes não são atendidas. Os cuidados paliativos são capazes de aumentar a qualidade de vida dos pacientes e atender com atenção às suas necessidades e de seus familiares.

Para melhorar a consciência das necessidades não atendidas, a medição dos resultados relatados pelo paciente tem sido o pivô da mais recente pesquisa em cuidados paliativos. Além da melhoria da medição dos resultados dos cuidados, permite a avaliação da qualidade dos cuidados paliativos e comparações a nível nacional e internacional.

O objetivo do presente estudo é avaliar a qualidade dos cuidados paliativos em diferentes contextos (unidade de cuidados paliativos, equipas de internamento e consulta externa) através da Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos (IPOS). O IPOS foi recentemente desenvolvido como uma versão de acompanhamento melhorada da Palliative Care Outcome Scale (POS), integrando as questões mais importantes e sendo simultaneamente breve e abrangente. O estudo é planejado como um estudo observacional multicêntrico. O endpoint primário é a redução da carga de sintomas dos pacientes.

A hipótese do estudo clínico baseia-se na suposição de que os cuidados paliativos podem alterar a carga dos sintomas, medida por uma alteração na pontuação geral do perfil IPOS, e que pode haver uma diferença no tamanho do efeito, dependendo do ambiente de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a inscrição e consentimento de participação, o paciente recebe um questionário composto por três avaliações independentes: Para avaliar a carga de sintomas e as necessidades específicas de cuidados paliativos, é utilizada a Escala Integrada de Resultados Paliativos (IPOS). Para medir a qualidade de vida genérica relacionada à saúde, o paciente deve responder ao Questionário de Autoavaliação de 5 Níveis e 5 Dimensões do Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L). Para obter uma opinião sobre o estado geral do paciente é necessário preencher o NCCN Distress Thermometer que inclui uma escala visual analógica (com valores de 0 a 10).

Enquanto isso, um cuidador paliativo profissional preenche um questionário sobre os principais aspectos demográficos dos pacientes e avalia as necessidades de cuidados paliativos e a carga de sintomas usando o IPOS.

Após uma semana, tanto o paciente quanto o cuidador paliativo profissional receberão os mesmos questionários novamente para avaliar a mudança da linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
347

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48143
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital St. Raphael Muenster
        • Contato:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital St. Franziskus Muenster
        • Contato:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • University hospital Muenster
        • Contato:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48161
        • Recrutamento
        • Palliativnetz Muenster
        • Contato:
      • Warendorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48231
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital St. Josef Warendorf
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com uma doença avançada, limitante da vida e progressiva, que necessitam de cuidados paliativos. Os três grupos são formados dependendo do cenário em que os cuidados paliativos serão prestados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para cuidados paliativos devido a qualquer doença avançada, limitante da vida e progressiva
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de entender as informações para participação
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
UCP (unidade)
Aqueles pacientes que receberam cuidados paliativos especializados em uma unidade de cuidados paliativos. (paliativos unidade de cuidados)
Outro: cuidados paliativos especializados
cuidados paliativos especializados prestados em diferentes contextos
IPCC (hospital)

Aqueles pacientes internados em uma enfermaria de hospital regular que receberam cuidados paliativos especializados de uma equipe de consulta de cuidados paliativos de internação.

(equipe de consulta de cuidados paliativos internados)
Outro: cuidados paliativos especializados
cuidados paliativos especializados prestados em diferentes contextos
OPCC (ambulatório)
Aqueles pacientes que receberam cuidados paliativos especializados em casa de uma equipe de consulta de cuidados paliativos ambulatoriais. (equipe de consulta de cuidados paliativos ambulatoriais)
Outro: cuidados paliativos especializados
cuidados paliativos especializados prestados em diferentes contextos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
carga de sintomas (IPOS)
Prazo: Do início ao fim do acompanhamento (0, 1 semana)
Mudança da linha de base nas necessidades de cuidados paliativos e sintomas específicos (no dia 7) avaliados com a Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos (IPOS). O IPOS inclui 10 sintomas e 7 perguntas sobre a situação emocional de pacientes e cuidadores, preocupações espirituais e fornecimento de informações e apoio. A pontuação geral do perfil é a soma das pontuações de cada uma das 17 perguntas.
Do início ao fim do acompanhamento (0, 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida genérica relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Do início ao fim do acompanhamento (0, 1 semana)
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde genérica dos pacientes medida com o EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas - o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A escala visual analógica do questionário EQ-5D-5L varia de 0 a 100 (com 0 representando a pior saúde que o paciente pode imaginar e 100 representando a melhor saúde que o paciente pode imaginar).
Do início ao fim do acompanhamento (0, 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Muenster

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Franziskus Hospital
Raphaelsklinik Münster
Josephs Hospital Warendorf
Palliativnetz Muenster gGmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UKM_POEM I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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