Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ utfallsevaluering Muenster I (POEM I)

4. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital Muenster

Vurdering av palliativ behandling i polikliniske og polikliniske omgivelser ved bruk av resultatskalaen for integrert palliativ omsorg: en multisentrisk observasjonsstudie

For pasienter med en avansert sykdom og deres familier er en utmerket og medfølende omsorg avgjørende. Men på sykehus er optimal behandling ved livets slutt ennå ikke fullt ut realisert og pasientens behov blir ofte ikke dekket. Palliativ behandling er i stand til å øke pasientenes livskvalitet og til å nøye møte deres og deres familiers behov.

For å øke bevisstheten om udekkede behov har pasientrapportert resultatmåling vært kjernen i den nyeste forskningen på palliativ omsorg. Foruten forbedringen av omsorgsresultatet tillater måling av evaluering av kvaliteten på palliativ behandling og sammenligninger på nasjonalt og internasjonalt nivå.

Målet med denne studien er å evaluere kvaliteten på palliativ behandling i ulike settinger (palliativ enhet, polikliniske og polikliniske konsultasjonsteam) ved hjelp av Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS). IPOS har i det siste blitt utviklet som en forbedret oppfølgingsversjon av Palliative Care Outcome Scale (POS) som integrerer de viktigste spørsmålene og er samtidig kort og omfattende. Studien er planlagt som en multisentrisk observasjonsstudie. Primært endepunkt er reduksjon av symptombyrden hos pasienter.

Den kliniske studiehypotesen baserer seg på antakelsen om at palliativ behandling kan endre symptombyrden, målt ved en endring i IPOS overordnede profilscore, og at det kan være en forskjell i størrelsen på effekten avhengig av omsorgssettingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter innmelding og samtykke til deltakelse mottar pasienten et spørreskjema som består av tre uavhengige vurderinger: For å vurdere symptombyrden og spesifikke palliative behandlingsbehov brukes Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS). For å måle den generiske helserelaterte livskvaliteten må pasienten svare på EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). For å få en oppfatning av den generelle tilstanden må pasienten fylle ut NCCN Distress Thermometer som inkluderer en visuell analog skala (med verdier fra 0 til 10).

I mellomtiden fyller en profesjonell palliativ behandler ut et spørreskjema om de viktigste demografiske aspektene ved pasientene og vurderer behovet for palliativ behandling og symptombyrden ved hjelp av IPOS.

Etter en uke vil både pasient og profesjonell palliativ behandler motta de samme spørreskjemaene igjen for å vurdere endringen fra baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
347

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital St. Raphael Muenster
        • Ta kontakt med:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital St. Franziskus Muenster
        • Ta kontakt med:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University hospital Muenster
        • Ta kontakt med:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48161
        • Rekruttering
        • Palliativnetz Muenster
        • Ta kontakt med:
      • Warendorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital St. Josef Warendorf
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med en avansert livsbegrensende og progressiv sykdom som trenger palliativ behandling. De tre gruppene dannes avhengig av hvilken setting palliativ behandling skal gis i.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for palliativ behandling på grunn av eventuell avansert livsbegrensende og progressiv sykdom
  • 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • gravide eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å forstå informasjon for deltakelse
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PCU (enhet)
De pasientene som mottok spesialisert palliativ behandling på en palliativ enhet.(palliativ omsorgsenhet)
Annen: spesialisert palliativ behandling
spesialisert palliativ behandling gitt i ulike settinger
IPCC (sykehus)

De pasientene som ble innlagt på en vanlig sykehusavdeling som mottok spesialisert palliativ behandling fra et innleggende palliativt konsultasjonsteam.

(konsultasjonsteam for innleggelse palliativ omsorg)
Annen: spesialisert palliativ behandling
spesialisert palliativ behandling gitt i ulike settinger
OPCC (poliklinisk)
De pasientene som mottok spesialisert palliativ behandling hjemme fra et poliklinisk palliativt konsultasjonsteam. (konsultasjonsteam for poliklinisk palliativ behandling)
Annen: spesialisert palliativ behandling
spesialisert palliativ behandling gitt i ulike settinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptombyrde (IPOS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (0, 1 uke)
Endring fra baseline i palliativ omsorgsbehov og spesifikke symptomer (på dag 7) vurdert med Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS). IPOS inkluderer 10 symptomer og 7 spørsmål om pasienters og omsorgspersoners følelsesmessige situasjon, åndelige bekymringer og informasjon og støtte. Den samlede profilskåren er summen av poengsummene fra hvert av de 17 spørsmålene.
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (0, 1 uke)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generisk helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (0, 1 uke)
Endring fra baseline i pasienters generiske helserelaterte livskvalitet målt med EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider - EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Den visuelle analoge skalaen til EQ-5D-5L spørreskjemaet varierer fra 0 til 100 (med 0 som representerer den verste helsen pasienten kan forestille seg og 100 representerer den beste helsen pasienten kan forestille seg).
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (0, 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Franziskus Hospital
Raphaelsklinik Münster
Josephs Hospital Warendorf
Palliativnetz Muenster gGmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UKM_POEM I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spesialisert palliativ behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger