Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní hodnocení výsledků Muenster I (POEM I)

4. října 2018 aktualizováno: University Hospital Muenster

Hodnocení paliativní péče v lůžkových a ambulantních zařízeních pomocí škály výsledků integrované paliativní péče: multicentrická observační studie

Pro pacienty s pokročilým onemocněním a jejich rodiny je nezbytná vynikající a soucitná péče. V nemocnicích však ještě není plně realizována optimální péče na konci života a často nejsou uspokojeny potřeby pacientů. Paliativní péče je schopna zvýšit kvalitu života pacientů a pečlivě naplňovat potřeby jejich i jejich rodin.

Ke zlepšení povědomí o nenaplněných potřebách bylo měření výsledků hlášených pacienty ústředním bodem nejnovějšího výzkumu paliativní péče. Kromě zlepšení měření výsledků péče umožňuje hodnocení kvality paliativní péče a srovnání na národní a mezinárodní úrovni.

Cílem této studie je zhodnotit kvalitu paliativní péče v různých prostředích (jednotka paliativní péče, lůžkové a ambulantní konzultační týmy) pomocí integrované škály výsledků paliativní péče (IPOS). IPOS byl v poslední době vyvinut jako vylepšená navazující verze škály výsledků paliativní péče (POS), která integruje nejdůležitější otázky a zároveň je stručná a komplexní. Studie je plánována jako multicentrická observační studie. Primárním cílem je snížení symptomové zátěže pacientů.

Hypotéza klinické studie vychází z předpokladu, že paliativní péče může změnit zátěž symptomů, měřenou změnou celkového skóre profilu IPOS, a že může existovat rozdíl ve velikosti účinku v závislosti na pečovatelském prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po přihlášení a souhlasu s účastí pacient obdrží dotazník sestávající ze tří nezávislých hodnocení: K posouzení symptomové zátěže a specifických potřeb paliativní péče se používá Integrovaná paliativní škála výsledků (IPOS). K měření generické kvality života související se zdravím musí pacient odpovědět na dotazník EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). Chcete-li získat názor na celkový stav, musí pacient vyplnit tísňový teploměr NCCN, který obsahuje vizuální analogovou stupnici (s hodnotami od 0 do 10).

Mezitím profesionální paliativní pečovatel vyplní dotazník o hlavních demografických aspektech pacientů a posoudí potřeby paliativní péče a symptomovou zátěž pomocí IPOS.

Po jednom týdnu oba, pacient i profesionální paliativní pečovatel, obdrží znovu stejné dotazníky, aby posoudili změnu od výchozího stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48143
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital St. Raphael Muenster
        • Kontakt:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48145
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital St. Franziskus Muenster
        • Kontakt:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • University hospital Muenster
        • Kontakt:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48161
      • Warendorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 48231
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital St. Josef Warendorf
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s pokročilým život limitujícím a progresivním onemocněním, kteří potřebují paliativní péči. Tyto tři skupiny jsou tvořeny v závislosti na prostředí, ve kterém bude paliativní péče poskytována.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k paliativní péči z důvodu jakéhokoli pokročilého život limitujícího a progresivního onemocnění
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost porozumět informacím pro účast
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PCU (jednotka)
Ti pacienti, kteří dostávali specializovanou paliativní péči na jednotce paliativní péče. (paliativní pečovatelská jednotka)
Jiný: specializovanou paliativní péči
specializovaná paliativní péče poskytovaná v různých prostředích
IPCC (nemocnice)

Ti pacienti přijatí na běžné nemocniční oddělení, kteří dostávali specializovanou paliativní péči od lůžkového konzultačního týmu paliativní péče.

(konzultační tým lůžkové paliativní péče)
Jiný: specializovanou paliativní péči
specializovaná paliativní péče poskytovaná v různých prostředích
OPCC (ambulantní)
Ti pacienti, kteří dostali specializovanou paliativní péči doma od ambulantního konzultačního týmu paliativní péče. (konzultační tým ambulantní paliativní péče)
Jiný: specializovanou paliativní péči
specializovaná paliativní péče poskytovaná v různých prostředích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomová zátěž (IPOS)
Časové okno: Od základního stavu do konce následného sledování (0, 1 týden)
Změna od výchozího stavu v potřebách paliativní péče a specifických příznacích (7. den) hodnocená pomocí škály výsledků integrované paliativní péče (IPOS). IPOS obsahuje 10 symptomů a 7 otázek týkajících se emoční situace pacientů a pečovatelů, duchovních obav a poskytování informací a podpory. Celkové skóre profilu je součtem skóre z každé ze 17 otázek.
Od základního stavu do konce následného sledování (0, 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od základního stavu do konce následného sledování (0, 1 týden)
Změna od výchozího stavu v generické kvalitě života pacientů související se zdravím měřená pomocí EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek - popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Vizuální analogová škála dotazníku EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 100 (přičemž 0 představuje nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit, a 100 představuje nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit).
Od základního stavu do konce následného sledování (0, 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Franziskus Hospital
Raphaelsklinik Münster
Josephs Hospital Warendorf
Palliativnetz Muenster gGmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKM_POEM I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na specializovanou paliativní péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení