Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli esiti palliativi Muenster I (POEM I)

4 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital Muenster

Valutazione delle cure palliative in ambito ospedaliero e ambulatoriale utilizzando la scala dei risultati delle cure palliative integrate: uno studio osservazionale multicentrico

Per i pazienti con una malattia avanzata e le loro famiglie è essenziale un'assistenza eccellente e compassionevole. Tuttavia, negli ospedali l'assistenza di fine vita ottimale non è ancora pienamente realizzata e le esigenze dei pazienti spesso non sono soddisfatte. Le cure palliative sono in grado di migliorare la qualità della vita dei pazienti e di rispondere con attenzione ai bisogni loro e delle loro famiglie.

Per migliorare la consapevolezza dei bisogni insoddisfatti, la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti è stata il fulcro dell'ultima ricerca sulle cure palliative. Oltre al miglioramento dell'outcome assistenziale, la misurazione consente la valutazione della qualità delle cure palliative e confronti a livello nazionale e internazionale.

Lo scopo del presente studio è valutare la qualità delle cure palliative in diversi contesti (unità di cure palliative, team di consulenza ospedaliera e ambulatoriale) utilizzando l'IPOS (Integrated Palliative Care Outcome Scale). L'IPOS è stato recentemente sviluppato come versione di follow-up migliorata della Palliative Care Outcome Scale (POS) che integra le domande più importanti e allo stesso tempo è breve e completa. Lo studio è pianificato come uno studio osservazionale multicentrico. L'endpoint primario è la riduzione del carico sintomatologico dei pazienti.

L'ipotesi dello studio clinico si basa sul presupposto che le cure palliative possano modificare il carico dei sintomi, misurato da un cambiamento nel punteggio del profilo generale IPOS, e che potrebbe esserci una differenza nell'entità dell'effetto a seconda del contesto assistenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento e il consenso alla partecipazione, il paziente riceve un questionario composto da tre valutazioni indipendenti: Per valutare il carico dei sintomi e le specifiche esigenze di cure palliative viene utilizzata la Scala dei risultati palliativi integrati (IPOS). Per misurare la qualità della vita correlata alla salute generica, il paziente deve rispondere al questionario di autovalutazione del gruppo EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Per avere un'opinione sulla condizione generale il paziente deve completare il Termometro da Distress NCCN che include una scala analogica visiva (con valori da 0 a 10).

Nel frattempo, un operatore palliativo professionista compila un questionario sui principali aspetti demografici dei pazienti e valuta i bisogni di cure palliative e il carico dei sintomi utilizzando l'IPOS.

Dopo una settimana, entrambi, paziente e caregiver palliativo professionale, riceveranno nuovamente gli stessi questionari per valutare il cambiamento rispetto al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
347

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48143
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital St. Raphael Muenster
        • Contatto:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48145
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital St. Franziskus Muenster
        • Contatto:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University hospital Muenster
        • Contatto:
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48161
        • Reclutamento
        • Palliativnetz Muenster
        • Contatto:
      • Warendorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 48231
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital St. Josef Warendorf
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con una malattia avanzata limitante la vita e progressiva che necessita di cure palliative. I tre gruppi si formano a seconda del contesto in cui verranno erogate le cure palliative.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per cure palliative a causa di qualsiasi malattia avanzata limitante la vita e progressiva
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • donne incinte o che allattano
  • Incapacità di comprendere le informazioni per la partecipazione
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PCU (unità)
Quei pazienti che hanno ricevuto cure palliative specializzate in un'unità di cure palliative.(palliative unità di cura)
Altro: cure palliative specialistiche
cure palliative specialistiche fornite in contesti diversi
IPCC (ospedale)

Quei pazienti ricoverati in un normale reparto ospedaliero che hanno ricevuto cure palliative specializzate da un team di consulenza per cure palliative ospedaliere.

(team di consulenza per le cure palliative ospedaliere)
Altro: cure palliative specialistiche
cure palliative specialistiche fornite in contesti diversi
OPCC (ambulatoriale)
Quei pazienti che hanno ricevuto cure palliative specializzate a casa da un team di consulenza per cure palliative ambulatoriali. (equipe ambulatoriale di consulenza per le cure palliative)
Altro: cure palliative specialistiche
cure palliative specialistiche fornite in contesti diversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carico dei sintomi (IPOS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (0, 1 settimana)
Variazione rispetto al basale dei bisogni di cure palliative e dei sintomi specifici (al giorno 7) valutati con l'IPOS (Integrated Palliative Care Outcome Scale). L'IPOS include 10 sintomi e 7 domande sulla situazione emotiva dei pazienti e di chi li assiste, preoccupazioni spirituali e fornitura di informazioni e supporto. Il punteggio complessivo del profilo è la somma dei punteggi di ciascuna delle 17 domande.
Dal basale alla fine del follow-up (0, 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute generica (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (0, 1 settimana)
Variazione rispetto al basale della qualità di vita correlata alla salute generica dei pazienti misurata con il questionario EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La scala analogica visiva del questionario EQ-5D-5L va da 0 a 100 (con 0 che rappresenta la peggiore salute che il paziente possa immaginare e 100 che rappresenta la migliore salute che il paziente possa immaginare).
Dal basale alla fine del follow-up (0, 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Muenster

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Franziskus Hospital
Raphaelsklinik Münster
Josephs Hospital Warendorf
Palliativnetz Muenster gGmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKM_POEM I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su cure palliative specialistiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni