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功能性腹痛儿童的薄荷油药代动力学/动力学和新生物学特征 (PMO)

2022年4月1日 更新者：Robert Shulman, M.D.

目标 1 - 确定三种不同剂量 PMO（薄荷醇）在功能性腹痛 (FAP) 患儿 (n=30) 中的药代动力学。

目标 2 - 确定三种不同剂量的 PMO 对肠道微生物组成和收缩活性/肠道转运率的药效学影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将招募 7-12 岁 (n=30) 的功能性腹痛 (FAP) 儿童。

研究参与者将被儿童营养研究中心录取。 研究者或研究护士进行的病史和一般体格检查。 将获得身高、体重和生命体征（脉搏率、呼吸率和坐姿血压）。 在为研究相关血液采样选择的部位应用局部麻醉剂后，将插入插管 e 以获取重复的血液样本。

在大约 0900 时，受试者将接受三剂 PMO 中的一剂作为单次口服剂量。 在施用 PMO 之前，将获取血样以测量总薄荷醇浓度和白细胞以分离用于 CYP2A6 和 UGT2B7 基因分型的 DNA。

PMO 给药后，将在 24 小时内重复采集血液样本。

在 PMO 管理后 2 小时，参与者将获得标准化膳食，然后将随意进食。

在完成最后（24 小时）血液样本后，将重新评估生命体征并移除静脉插管。 父母将接到研究协调员的后续电话，以访问/评估在夜间研究访问中收到的剂量或血液采样是否有任何不利影响。

在以上述定义的剂量服用薄荷油 (PMO) 1 周之前和之后，儿童将接受肠道微生物组成、胃肠道运动和转运时间的测量。 在收集粪便时，孩子还将保留 3 天的饮食史。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 7-12岁儿童
  2. 他们将能够完成协议
  3. 如果医学评估未发现腹痛的器质性原因，将招募一名儿童

排除标准：

  1. 做过肠道手术的孩子；
  2. 患有胃肠道疾病（例如克罗恩病）的儿童；
  3. 患有严重慢性疾病（例如糖尿病）的儿童；
  4. 体重和/或身高 < 2 SD 的儿童；
  5. 患有胃肠道症状（例如囊性纤维化）的慢性病儿童；
  6. 患有自闭症谱系障碍、显着发育迟缓、精神病、抑郁症或双相情感障碍病史的儿童；
  7. 在 2 个月内接受过抗生素/益生菌治疗的儿童。 （因为对微生物组分析的影响）。
  8. 只会说西班牙语的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：180 毫克
180毫克薄荷油
药品：薄荷油
将研究三种剂量的薄荷油：180、360、540 毫克；即三臂。
其他名称：
  • 肠溶薄荷油胶囊
实验性的：360 毫克
360 毫克薄荷油
药品：薄荷油
将研究三种剂量的薄荷油：180、360、540 毫克；即三臂。
其他名称：
  • 肠溶薄荷油胶囊
实验性的：540 毫克
540 毫克薄荷油
药品：薄荷油
将研究三种剂量的薄荷油：180、360、540 毫克；即三臂。
其他名称：
  • 肠溶薄荷油胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学
大体时间：24小时
曲线下面积
24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
收缩力
大体时间：薄荷油处理之前和期间
SmartPill 测量的肠道收缩次数和幅度
薄荷油处理之前和期间
肠道微生物组成
大体时间：薄荷油处理之前和期间
本研究将微生物组定义为 PMO 治疗后相对于基线的统计学显着变化，并校正了多次测试（q 值）。 此类变化可能发生在肠道微生物组多样性和/或组成（例如，门、科、属）方面。 我们预计，作为对 PMO 管理的回应，细菌多样性将会增加，与健康微生物组相关的生物体数量也会增加。
薄荷油处理之前和期间
动力
大体时间：薄荷油处理之前和期间
SmartPill 测量的肠道转运时间
薄荷油处理之前和期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Robert Shulman, M.D.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Shulman J. Shulman, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R21AT009101-01 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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