Farmacocinética/dinámica del aceite de menta y firmas biológicas novedosas en niños con dolor abdominal funcional (PMO)

Se reclutarán niños con dolor abdominal funcional (FAP) de 7 a 12 años (n=30).

Los participantes del estudio serán admitidos en el Centro de Investigación de Nutrición Infantil. Una historia clínica y un examen físico general realizado por el investigador o la enfermera de investigación. Se obtendrán la altura, el peso y los signos vitales (frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y presión arterial sentada). Después de la aplicación de un anestésico tópico en el sitio elegido para la toma de muestras de sangre relacionada con el estudio, se insertará una cánula para obtener muestras de sangre repetidas.

Aproximadamente a las 0900, los sujetos recibirán una de las tres dosis de PMO como una sola dosis oral. Inmediatamente antes de la administración del PMO, se obtendrá una muestra de sangre para medir la concentración total de mentol y leucocitos para el aislamiento de ADN para el genotipado de CYP2A6 y UGT2B7.

Después de la administración de PMO, se obtendrán muestras de sangre repetidas durante 24 horas.

2 horas después de la administración de PMO, los participantes recibirán una comida estándar y luego comerán ad libitum.

Después de completar las muestras de sangre finales (24 horas), se volverán a evaluar los signos vitales y se retirará la cánula venosa. Los padres recibirán una llamada de seguimiento del coordinador de investigación para acceder/evaluar si hubo algún efecto adverso de la dosis o la muestra de sangre recibida en la visita del estudio durante la noche.

Antes y después de la administración de aceite de menta (PMO) durante 1 semana a la dosis definida anteriormente, se medirá la composición del microbioma intestinal y la motilidad gastrointestinal y el tiempo de tránsito de los niños. En el momento de la recolección de heces, el niño también mantendrá un historial de dieta de 3 días.