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Farmacocinética/dinâmica do óleo de hortelã-pimenta e novas assinaturas biológicas em crianças com dor abdominal funcional (PMO)

1 de abril de 2022 atualizado por: Robert Shulman, M.D.

Objetivo 1 - Determinar a farmacocinética do PMO (mentol) de três doses diferentes em crianças com dor abdominal funcional (DAP) (n=30).

Objetivo 2 - Determinar o efeito farmacodinâmico de três doses diferentes de PMO na composição do microbioma intestinal e na atividade contrátil/taxa de trânsito intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão recrutadas crianças com dor abdominal funcional (PAF) de 7 a 12 anos (n=30).

Os participantes do estudo serão admitidos no Centro de Pesquisa em Nutrição Infantil. Um histórico médico e um exame físico geral realizado pelo investigador ou pela enfermeira pesquisadora. A altura, o peso e os sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial sentado) serão obtidos. Após a aplicação de um anestésico tópico no local escolhido para coleta de sangue relacionado ao estudo, uma cânula será inserida e para obter amostras de sangue repetidas.

Aproximadamente às 09:00, os indivíduos receberão uma das três doses de PMO como uma dose oral única. Imediatamente antes da administração do PMO, uma amostra de sangue será obtida para medir a concentração total de mentol e leucócitos para isolamento de DNA para genotipagem CYP2A6 e UGT2B7.

Após a administração do PMO, amostras de sangue repetidas serão obtidas ao longo de 24 horas.

Duas horas após a administração do PMO, os participantes receberão uma refeição padronizada e comerão ad libitum a partir de então.

Após a conclusão das amostras de sangue finais (24 horas), os sinais vitais serão reavaliados e a cânula venosa removida. Os pais receberão uma ligação de acompanhamento do coordenador da pesquisa para acessar/avaliar se há algum efeito adverso da dose ou amostra de sangue recebida na visita do estudo durante a noite.

Antes e depois da administração de óleo de hortelã-pimenta (PMO) por 1 semana na dose definida acima, as crianças serão submetidas à medição da composição do microbioma intestinal e da motilidade GI e tempo de trânsito. No momento da coleta de fezes, a criança também manterá um histórico alimentar de 3 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 7 a 12 anos
  2. Eles serão capazes de completar o protocolo
  3. Uma criança será recrutada se a avaliação médica não revelar nenhuma razão orgânica para a dor abdominal

Critério de exclusão:

  1. Crianças que já passaram por cirurgia intestinal;
  2. Uma criança com distúrbios gastrointestinais documentados (por exemplo, doença de Crohn);
  3. Uma criança com uma condição médica crônica grave (por exemplo, diabetes);
  4. Uma criança com peso e/ou altura < 2 DP para a idade;
  5. Crianças com condições crônicas com sintomas gastrointestinais (por exemplo, fibrose cística);
  6. Crianças com transtorno do espectro do autismo, atraso significativo no desenvolvimento, psicose, depressão ou histórico de transtorno bipolar;
  7. Crianças tratadas com antibióticos/probióticos há 2 meses. (por causa dos efeitos na análise do microbioma).
  8. Crianças que falam apenas espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 180 mg
180 mg de óleo de hortelã-pimenta
Medicamento: Óleo de menta
Serão investigadas três doses de óleo de hortelã-pimenta: 180, 360, 540 mg; ou seja, três braços.
Outros nomes:
  • Cápsulas de óleo de hortelã-pimenta com revestimento entérico
EXPERIMENTAL: 360 mg
360 mg de óleo de hortelã-pimenta
Medicamento: Óleo de menta
Serão investigadas três doses de óleo de hortelã-pimenta: 180, 360, 540 mg; ou seja, três braços.
Outros nomes:
  • Cápsulas de óleo de hortelã-pimenta com revestimento entérico
EXPERIMENTAL: 540 mg
540 mg de óleo de hortelã-pimenta
Medicamento: Óleo de menta
Serão investigadas três doses de óleo de hortelã-pimenta: 180, 360, 540 mg; ou seja, três braços.
Outros nomes:
  • Cápsulas de óleo de hortelã-pimenta com revestimento entérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 24 horas
Área sob a curva
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contratilidade
Prazo: Antes e durante o tratamento com óleo de hortelã-pimenta
Número e amplitude das contrações intestinais medidos pelo SmartPill
Antes e durante o tratamento com óleo de hortelã-pimenta
Composição do Microbioma Intestinal
Prazo: Antes e durante o tratamento com óleo de hortelã-pimenta
O microbioma é definido para este estudo como uma alteração estatisticamente significativa da linha de base após o tratamento com PMO, corrigindo para testes múltiplos (valor q). Tais mudanças podem ocorrer com relação à diversidade e/ou composição do microbioma intestinal (por exemplo, filo, família, gêneros). Prevemos que haverá um aumento da diversidade bacteriana, bem como aumentos na abundância de organismos associados a um microbioma saudável, em resposta à administração de PMO.
Antes e durante o tratamento com óleo de hortelã-pimenta
Motilidade
Prazo: Antes e durante o tratamento com óleo de hortelã-pimenta
Tempo de trânsito intestinal medido pelo SmartPill
Antes e durante o tratamento com óleo de hortelã-pimenta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Robert Shulman, M.D.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21AT009101-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor abdominal

Ensaios clínicos em Óleo de menta

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