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Farmacocinetica/dinamica dell'olio di menta piperita e nuove firme biologiche nei bambini con dolore addominale funzionale (PMO)

1 aprile 2022 aggiornato da: Robert Shulman, M.D.

Obiettivo 1 - Determinare la farmacocinetica del PMO (mentolo) di tre diverse dosi nei bambini con dolore addominale funzionale (FAP) (n=30).

Obiettivo 2 - Determinare l'effetto farmacodinamico di tre diverse dosi di PMO sulla composizione del microbioma intestinale e sull'attività contrattile/velocità di transito intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati bambini con dolore addominale funzionale (FAP) di età compresa tra 7 e 12 anni (n=30).

I partecipanti allo studio saranno ammessi al Children's Nutrition Research Center. Una storia medica e un esame fisico generale eseguiti dallo sperimentatore o dall'infermiere ricercatore. Saranno ottenuti l'altezza, il peso e i segni vitali (frequenza del polso, frequenza respiratoria e pressione sanguigna seduta). Dopo l'applicazione di un anestetico topico nel sito scelto per il prelievo di sangue correlato allo studio, verrà inserita una cannula e per ottenere campioni di sangue ripetuti.

Alle 09:00 circa, i soggetti riceveranno una delle tre dosi di PMO come singola dose orale. Immediatamente prima della somministrazione del PMO, verrà prelevato un campione di sangue per misurare la concentrazione totale di mentolo e leucociti per l'isolamento del DNA per la genotipizzazione di CYP2A6 e UGT2B7.

Dopo la somministrazione di PMO, verranno prelevati campioni di sangue ripetuti nell'arco di 24 ore.

A 2 ore dopo la somministrazione del PMO, i partecipanti riceveranno un pasto standardizzato e successivamente mangeranno ad libitum.

Dopo il completamento dei campioni di sangue finali (24 ore), i segni vitali saranno rivalutati e la cannula venosa rimossa. I genitori riceveranno una chiamata di follow-up dal coordinatore della ricerca per accedere/valutare eventuali effetti avversi derivanti dalla dose o dal prelievo di sangue ricevuti durante la visita notturna dello studio.

Prima e dopo la somministrazione di olio di menta piperita (PMO) per 1 settimana alla dose sopra definita, i bambini saranno sottoposti a misurazione della composizione del microbioma intestinale, della motilità gastrointestinale e del tempo di transito. Al momento della raccolta delle feci, il bambino manterrà anche una cronologia della dieta di 3 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 7 ai 12 anni
  2. Saranno in grado di completare il protocollo
  3. Verrà reclutato un bambino se la valutazione medica non rivela alcuna ragione organica per il dolore addominale

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che hanno subito un intervento chirurgico all'intestino;
  2. Un bambino con disturbi gastrointestinali documentati (ad es. morbo di Crohn);
  3. Un bambino con una grave condizione medica cronica (ad es. Diabete);
  4. Un bambino con peso e/o altezza < 2 DS per età;
  5. Bambini con condizioni croniche con sintomi gastrointestinali (ad es. Fibrosi cistica);
  6. Bambini con disturbo dello spettro autistico, significativo ritardo dello sviluppo, psicosi, depressione o storia di disturbo bipolare;
  7. Bambini che sono stati trattati con antibiotici/probiotici entro 2 mesi. (a causa degli effetti sull'analisi del microbioma).
  8. Bambini che parlano solo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 180 mg
180 mg di olio di menta piperita
Droga: Olio di menta piperita
Verranno studiate tre dosi di olio di menta piperita: 180, 360, 540 mg; cioè tre braccia.
Altri nomi:
  • Capsule di olio di menta piperita con rivestimento enterico
SPERIMENTALE: 360 mg
360 mg di olio di menta piperita
Droga: Olio di menta piperita
Verranno studiate tre dosi di olio di menta piperita: 180, 360, 540 mg; cioè tre braccia.
Altri nomi:
  • Capsule di olio di menta piperita con rivestimento enterico
SPERIMENTALE: 540 mg
540 mg di olio di menta piperita
Droga: Olio di menta piperita
Verranno studiate tre dosi di olio di menta piperita: 180, 360, 540 mg; cioè tre braccia.
Altri nomi:
  • Capsule di olio di menta piperita con rivestimento enterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 ore
Area sotto la curva
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrattilità
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento con olio di menta piperita
Numero e ampiezza delle contrazioni intestinali misurate da SmartPill
Prima e durante il trattamento con olio di menta piperita
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento con olio di menta piperita
Il microbioma è definito per questo studio come un cambiamento statisticamente significativo rispetto al basale dopo il trattamento con PMO, correggendo per test multipli (valore q). Tali cambiamenti possono verificarsi rispetto alla diversità e/o alla composizione del microbioma intestinale (ad esempio, phylum, famiglia, generi). Prevediamo che ci sarà una maggiore diversità batterica, nonché un aumento dell'abbondanza di organismi associati a un microbioma sano, in risposta alla somministrazione di PMO.
Prima e durante il trattamento con olio di menta piperita
Motilità
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento con olio di menta piperita
Tempo di transito intestinale misurato da SmartPill
Prima e durante il trattamento con olio di menta piperita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robert Shulman, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21AT009101-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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