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Pfefferminzöl-Pharmakokinetik/Dynamik und neuartige biologische Signaturen bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen (PMO)

1. April 2022 aktualisiert von: Robert Shulman, M.D.

Ziel 1 – Bestimmung der Pharmakokinetik von PMO (Menthol) in drei verschiedenen Dosierungen bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen (FAP) (n=30).

Ziel 2 - Bestimmung der pharmakodynamischen Wirkung von drei verschiedenen PMO-Dosen auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die kontraktile Aktivität/Darmtransitrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit funktionellen Bauchschmerzen (FAP) im Alter von 7-12 Jahren (n=30) werden rekrutiert.

Die Studienteilnehmer werden in das Children's Nutrition Research Center aufgenommen. Eine Anamnese und eine allgemeine körperliche Untersuchung, die vom Prüfarzt oder der Research Nurse durchgeführt wird. Größe, Gewicht und Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck im Sitzen) werden erfasst. Nach Applikation eines Lokalanästhetikums an der für die studienbezogene Blutentnahme gewählten Stelle wird eine Kanüle eingeführt, um wiederholt Blutproben zu entnehmen.

Gegen 09:00 Uhr erhalten die Probanden eine von drei PMO-Dosen als orale Einzeldosis. Unmittelbar vor der Verabreichung des PMO wird eine Blutprobe entnommen, um die Gesamtmentholkonzentration und Leukozyten zur Isolierung von DNA für die CYP2A6- und UGT2B7-Genotypisierung zu messen.

Nach der PMO-Verabreichung werden über 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen.

2 Stunden nach der PMO-Verabreichung erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit und essen danach nach Belieben.

Nach Abschluss der letzten (24 Stunden) Blutentnahme werden die Vitalfunktionen erneut beurteilt und die Venenkanüle entfernt. Die Eltern erhalten einen Folgeanruf vom Forschungskoordinator, um Zugang zu/Evaluierung zu erhalten, ob Nebenwirkungen von der Dosis oder der Blutentnahme, die beim nächtlichen Studienbesuch erhalten wurden, einzusehen sind.

Vor und nach der 1-wöchigen Verabreichung von Pfefferminzöl (PMO) in der oben definierten Dosis werden bei Kindern die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die GI-Motilität und Transitzeit gemessen. Zum Zeitpunkt der Stuhlsammlung führt das Kind auch eine 3-tägige Ernährungshistorie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 7-12 Jahren
  2. Sie können das Protokoll ausfüllen
  3. Ein Kind wird eingestellt, wenn die ärztliche Untersuchung keine organische Ursache für die Bauchschmerzen ergibt

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die sich einer Darmoperation unterzogen haben;
  2. Ein Kind mit dokumentierten GI-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn);
  3. Ein Kind mit einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. Diabetes);
  4. Ein Kind mit einem Gewicht und/oder einer Größe < 2 SD für das Alter;
  5. Kinder mit chronischen Erkrankungen mit GI-Symptomen (z. B. Mukoviszidose);
  6. Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, erheblicher Entwicklungsverzögerung, Psychose, Depression oder einer Vorgeschichte einer bipolaren Störung;
  7. Kinder, die innerhalb von 2 Monaten mit Antibiotika/Probiotika behandelt wurden. (wegen Auswirkungen auf die Mikrobiomanalyse).
  8. Kinder, die nur Spanisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 180mg
180 mg Pfefferminzöl
Arzneimittel: Pfefferminz Öl
Es werden drei Dosen Pfefferminzöl untersucht: 180, 360, 540 mg; d.h. drei Arme.
Andere Namen:
  • Magensaftresistente Pfefferminzöl-Kapseln
EXPERIMENTAL: 360mg
360 mg Pfefferminzöl
Arzneimittel: Pfefferminz Öl
Es werden drei Dosen Pfefferminzöl untersucht: 180, 360, 540 mg; d.h. drei Arme.
Andere Namen:
  • Magensaftresistente Pfefferminzöl-Kapseln
EXPERIMENTAL: 540mg
540 mg Pfefferminzöl
Arzneimittel: Pfefferminz Öl
Es werden drei Dosen Pfefferminzöl untersucht: 180, 360, 540 mg; d.h. drei Arme.
Andere Namen:
  • Magensaftresistente Pfefferminzöl-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Kurve
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktilität
Zeitfenster: Vor und während der Pfefferminzölbehandlung
Anzahl und Amplitude der Darmkontraktionen, gemessen mit SmartPill
Vor und während der Pfefferminzölbehandlung
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Vor und während der Pfefferminzölbehandlung
Das Mikrobiom ist für diese Studie als statistisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit PMO definiert, wobei mehrere Tests (q-Wert) korrigiert werden. Solche Veränderungen können in Bezug auf die Diversität und/oder Zusammensetzung des Darmmikrobioms (z. B. Stamm, Familie, Gattungen) auftreten. Wir gehen davon aus, dass es als Reaktion auf die PMO-Verabreichung eine erhöhte Bakterienvielfalt sowie eine Zunahme der Häufigkeit von Organismen geben wird, die mit einem gesunden Mikrobiom assoziiert sind.
Vor und während der Pfefferminzölbehandlung
Beweglichkeit
Zeitfenster: Vor und während der Pfefferminzölbehandlung
Darmtransitzeit gemessen mit SmartPill
Vor und während der Pfefferminzölbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Robert Shulman, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21AT009101-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchschmerzen

Klinische Studien zur Pfefferminz Öl

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