Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pepparmyntsolja farmakokinetik/dynamik och nya biologiska signaturer hos barn med funktionell buksmärta (PMO)

1 april 2022 uppdaterad av: Robert Shulman, M.D.

Syfte 1 - Bestäm farmakokinetiken för PMO (mentol) för tre olika doser hos barn med funktionell buksmärta (FAP) (n=30).

Syfte 2 - Bestäm farmakodynamisk effekt av tre olika doser av PMO på tarmmikrobiomsammansättning och kontraktil aktivitet/tarmtransithastighet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Barn med funktionell buksmärta (FAP) i åldrarna 7-12 år (n=30) kommer att rekryteras.

Studiedeltagarna kommer att antas till Children's Nutrition Research Center. En sjukdomshistoria och en allmän fysisk undersökning utförd av utredaren eller forskningssjuksköterskan. Längden, vikten och vitala tecken (pulsfrekvens, andningsfrekvens och sittande blodtryck) kommer att erhållas. Efter applicering av ett lokalt bedövningsmedel på den plats som valts för studierelaterad blodprovtagning, kommer en kanyl att sättas in för att ta upprepade blodprover.

Cirka kl. 09.00 kommer försökspersonerna att få en av tre doser av PMO som en oral enkeldos. Omedelbart före administrering av PMO kommer ett blodprov att tas för att mäta total mentolkoncentration och leukocyter för isolering av DNA för CYP2A6 och UGT2B7 genotypning.

Efter administrering av PMO kommer upprepade blodprov att tas under 24 timmar.

2 timmar efter PMO-administrering kommer deltagarna att ges en standardiserad måltid och kommer att äta ad libitum därefter.

Efter slutförandet av de sista (24 timmarna) blodproverna kommer vitala tecken att omvärderas och venkanylen tas bort. Föräldrar kommer att få ett uppföljningssamtal från forskningskoordinatorn för att få tillgång till/utvärdera om några negativa effekter från dos eller blodprovstagning mottagits vid övernattningsstudiebesöket.

Före och efter administrering av pepparmyntsolja (PMO) i 1 vecka i den dos som definierats ovan, kommer barn att genomgå mätning av tarmmikrobiomsammansättningen och GI-motilitet och transittid. Vid tidpunkten för insamlingen av avföring kommer barnet också att ha en diethistorik på tre dagar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldrarna 7-12 år
  2. De kommer att kunna slutföra protokollet
  3. Ett barn kommer att rekryteras om den medicinska utvärderingen inte visar någon organisk orsak till buksmärtan

Exklusions kriterier:

  1. Barn som har genomgått tarmoperationer;
  2. Ett barn med dokumenterade GI-störningar (t.ex. Crohns sjukdom);
  3. Ett barn med ett allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes);
  4. Ett barn med en vikt och/eller längd < 2 SD för ålder;
  5. Barn med kroniska tillstånd med GI-symtom (t.ex. cystisk fibros);
  6. Barn med autismspektrumstörning, betydande utvecklingsförsening, psykos, depression eller en historia av bipolär sjukdom;
  7. Barn som behandlats med antibiotika/probiotika inom 2 mån. (på grund av effekter på mikrobiomanalys).
  8. Barn som bara talar spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: 180 mg
180 mg pepparmyntsolja
Läkemedel: Pepparmintsolja
Tre doser av pepparmyntsolja kommer att undersökas: 180, 360, 540 mg; dvs tre armar.
Andra namn:
  • Enterisk belagd pepparmintoljekapslar
EXPERIMENTELL: 360 mg
360 mg pepparmyntsolja
Läkemedel: Pepparmintsolja
Tre doser av pepparmyntsolja kommer att undersökas: 180, 360, 540 mg; dvs tre armar.
Andra namn:
  • Enterisk belagd pepparmintoljekapslar
EXPERIMENTELL: 540 mg
540 mg pepparmyntsolja
Läkemedel: Pepparmintsolja
Tre doser av pepparmyntsolja kommer att undersökas: 180, 360, 540 mg; dvs tre armar.
Andra namn:
  • Enterisk belagd pepparmintoljekapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 24 timmar
Area under kurvan
24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontraktilitet
Tidsram: Före och under pepparmyntsoljebehandling
Antal och amplitud av tarmsammandragningar mätt med SmartPill
Före och under pepparmyntsoljebehandling
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: Före och under pepparmyntsoljebehandling
Mikrobiom definieras för denna studie som en statistiskt signifikant förändring från baslinjen efter behandling med PMO, korrigering för flera tester (q-värde). Sådana förändringar kan inträffa med avseende på tarmmikrobioms mångfald och/eller sammansättning (t.ex. filum, familj, släkten). Vi förväntar oss att det kommer att bli en ökad bakteriell mångfald, såväl som ökningar i överflöd av organismer associerade med en frisk mikrobiom, som svar på PMO-administration.
Före och under pepparmyntsoljebehandling
Motilitet
Tidsram: Före och under pepparmyntsoljebehandling
Tarmtransporttid mätt med SmartPill
Före och under pepparmyntsoljebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Robert Shulman, M.D.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R21AT009101-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar