Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka/dynamika olejku z mięty pieprzowej i nowe sygnatury biologiczne u dzieci z czynnościowym bólem brzucha (PMO)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Robert Shulman, M.D.

Cel 1 - Określenie farmakokinetyki PMO (mentolu) trzech różnych dawek u dzieci z czynnościowym bólem brzucha (FAP) (n=30).

Cel 2 - Określenie wpływu farmakodynamicznego trzech różnych dawek PMO na skład mikrobiomu jelitowego i aktywność skurczową / szybkość pasażu jelitowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutowane będą dzieci z funkcjonalnym bólem brzucha (FAP) w wieku 7-12 lat (n=30).

Uczestnicy badania zostaną przyjęci do Centrum Badań nad Żywieniem Dzieci. Wywiad medyczny i ogólne badanie fizykalne przeprowadzone przez badacza lub pielęgniarkę badawczą. Uzyskany zostanie wzrost, waga i parametry życiowe (tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej). Po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego w miejscu wybranym do pobrania próbki krwi związanej z badaniem zostanie wprowadzona kaniula e w celu pobrania powtarzanych próbek krwi.

Około godziny 0900 pacjenci otrzymają jedną z trzech dawek PMO jako pojedynczą dawkę doustną. Bezpośrednio przed podaniem PMO zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru całkowitego stężenia mentolu oraz leukocytów do izolacji DNA do genotypowania CYP2A6 i UGT2B7.

Po podaniu PMO w ciągu 24 godzin będą pobierane powtarzane próbki krwi.

W 2 godziny po podaniu PMO uczestnicy otrzymają znormalizowany posiłek, a następnie będą jedli ad libitum.

Po pobraniu ostatnich (24-godzinnych) próbek krwi parametry życiowe zostaną ponownie ocenione, a kaniula żylna usunięta. Rodzice otrzymają telefon kontaktowy od koordynatora badań w celu uzyskania dostępu/oceny ewentualnych skutków ubocznych dawki lub pobrania próbki krwi podczas nocnej wizyty badawczej.

Przed i po podaniu olejku z mięty pieprzowej (PMO) przez 1 tydzień w dawce określonej powyżej, dzieci zostaną poddane pomiarom składu mikrobiomu jelitowego oraz motoryki przewodu pokarmowego i czasu pasażu. W czasie pobierania kału dziecko będzie również przechowywać 3-dniową historię diety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 7-12 lat
  2. Będą mogli wypełnić protokół
  3. Dziecko zostanie zrekrutowane, jeśli badanie lekarskie nie wykaże organicznej przyczyny bólu brzucha

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które przeszły operację jelita grubego;
  2. Dziecko z udokumentowanymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna);
  3. Dziecko z poważną przewlekłą chorobą (np. cukrzyca);
  4. Dziecko o wadze i/lub wzroście < 2 SD dla wieku;
  5. Dzieci z chorobami przewlekłymi z objawami żołądkowo-jelitowymi (np. mukowiscydoza);
  6. Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, znacznym opóźnieniem rozwojowym, psychozą, depresją lub chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie;
  7. Dzieci, które były leczone antybiotykami/probiotykami w ciągu 2 miesięcy. (ze względu na wpływ na analizę mikrobiomu).
  8. Dzieci, które mówią tylko po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 180 mg
180 mg olejku z mięty pieprzowej
Lek: Olej miętowy
Zbadane zostaną trzy dawki olejku z mięty pieprzowej: 180, 360, 540 mg; czyli trzy ramiona.
Inne nazwy:
  • Kapsułki z olejkiem z mięty pieprzowej powlekane dojelitowo
EKSPERYMENTALNY: 360 mg
360 mg olejku z mięty pieprzowej
Lek: Olej miętowy
Zbadane zostaną trzy dawki olejku z mięty pieprzowej: 180, 360, 540 mg; czyli trzy ramiona.
Inne nazwy:
  • Kapsułki z olejkiem z mięty pieprzowej powlekane dojelitowo
EKSPERYMENTALNY: 540 mg
540 mg olejku z mięty pieprzowej
Lek: Olej miętowy
Zbadane zostaną trzy dawki olejku z mięty pieprzowej: 180, 360, 540 mg; czyli trzy ramiona.
Inne nazwy:
  • Kapsułki z olejkiem z mięty pieprzowej powlekane dojelitowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurczliwość
Ramy czasowe: Przed iw trakcie kuracji olejkiem z mięty pieprzowej
Liczba i amplituda skurczów jelit mierzona za pomocą SmartPill
Przed iw trakcie kuracji olejkiem z mięty pieprzowej
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Przed iw trakcie kuracji olejkiem z mięty pieprzowej
Mikrobiom jest zdefiniowany dla tego badania jako statystycznie istotna zmiana od wartości wyjściowej po leczeniu PMO, korygując wielokrotne testy (wartość q). Takie zmiany mogą wystąpić w odniesieniu do różnorodności i/lub składu mikrobiomu jelitowego (np. typ, rodzina, rodzaje). Przewidujemy, że w odpowiedzi na podawanie PMO nastąpi zwiększona różnorodność bakterii, a także wzrost liczebności organizmów związanych ze zdrowym mikrobiomem.
Przed iw trakcie kuracji olejkiem z mięty pieprzowej
Poruszanie się
Ramy czasowe: Przed iw trakcie kuracji olejkiem z mięty pieprzowej
Czas pasażu jelitowego mierzony za pomocą SmartPill
Przed iw trakcie kuracji olejkiem z mięty pieprzowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Robert Shulman, M.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21AT009101-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Olej miętowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami