此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

功能性腹痛儿童的薄荷油药代动力学/动力学和新生物学特征 (PMO)

2022年4月1日 更新者：Robert Shulman, M.D.

目标 1 - 确定三种不同剂量 PMO（薄荷醇）在功能性腹痛 (FAP) 患儿 (n=30) 中的药代动力学。

目标 2 - 确定三种不同剂量的 PMO 对肠道微生物组成和收缩活性/肠道转运率的药效学影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招募 7-12 岁 (n=30) 的功能性腹痛 (FAP) 儿童。

研究参与者将被儿童营养研究中心录取。 研究者或研究护士进行的病史和一般体格检查。 将获得身高、体重和生命体征（脉搏率、呼吸率和坐姿血压）。 在为研究相关血液采样选择的部位应用局部麻醉剂后，将插入插管 e 以获取重复的血液样本。

在大约 0900 时，受试者将接受三剂 PMO 中的一剂作为单次口服剂量。 在施用 PMO 之前，将获取血样以测量总薄荷醇浓度和白细胞以分离用于 CYP2A6 和 UGT2B7 基因分型的 DNA。

PMO 给药后，将在 24 小时内重复采集血液样本。

在 PMO 管理后 2 小时，参与者将获得标准化膳食，然后将随意进食。

在完成最后（24 小时）血液样本后，将重新评估生命体征并移除静脉插管。 父母将接到研究协调员的后续电话，以访问/评估在夜间研究访问中收到的剂量或血液采样是否有任何不利影响。

在以上述定义的剂量服用薄荷油 (PMO) 1 周之前和之后，儿童将接受肠道微生物组成、胃肠道运动和转运时间的测量。 在收集粪便时，孩子还将保留 3 天的饮食史。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 7-12岁儿童
  2. 他们将能够完成协议
  3. 如果医学评估未发现腹痛的器质性原因，将招募一名儿童

排除标准：

  1. 做过肠道手术的孩子；
  2. 患有胃肠道疾病（例如克罗恩病）的儿童；
  3. 患有严重慢性疾病（例如糖尿病）的儿童；
  4. 体重和/或身高 < 2 SD 的儿童；
  5. 患有胃肠道症状（例如囊性纤维化）的慢性病儿童；
  6. 患有自闭症谱系障碍、显着发育迟缓、精神病、抑郁症或双相情感障碍病史的儿童；
  7. 在 2 个月内接受过抗生素/益生菌治疗的儿童。 （因为对微生物组分析的影响）。
  8. 只会说西班牙语的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：180 毫克
180毫克薄荷油
药品：薄荷油
将研究三种剂量的薄荷油：180、360、540 毫克；即三臂。
其他名称：
  • 肠溶薄荷油胶囊
实验性的：360 毫克
360 毫克薄荷油
药品：薄荷油
将研究三种剂量的薄荷油：180、360、540 毫克；即三臂。
其他名称：
  • 肠溶薄荷油胶囊
实验性的：540 毫克
540 毫克薄荷油
药品：薄荷油
将研究三种剂量的薄荷油：180、360、540 毫克；即三臂。
其他名称：
  • 肠溶薄荷油胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学
大体时间：24小时
曲线下面积
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩力
大体时间：薄荷油处理之前和期间
SmartPill 测量的肠道收缩次数和幅度
薄荷油处理之前和期间
肠道微生物组成
大体时间：薄荷油处理之前和期间
本研究将微生物组定义为 PMO 治疗后相对于基线的统计学显着变化，并校正了多次测试（q 值）。 此类变化可能发生在肠道微生物组多样性和/或组成（例如，门、科、属）方面。 我们预计，作为对 PMO 管理的回应，细菌多样性将会增加，与健康微生物组相关的生物体数量也会增加。
薄荷油处理之前和期间
动力
大体时间：薄荷油处理之前和期间
SmartPill 测量的肠道转运时间
薄荷油处理之前和期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Robert Shulman, M.D.

调查人员

  • 首席研究员：Shulman J. Shulman, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月15日

初级完成 (实际的)

2019年3月28日

研究完成 (实际的)

2019年3月28日

研究注册日期

首次提交

2016年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月1日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R21AT009101-01 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

薄荷油的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅