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機能性腹痛の小児におけるペパーミントオイルの薬物動態/動態および新しい生物学的特徴 (PMO)

2022年4月1日 更新者：Robert Shulman, M.D.

目的 1 - 機能性腹痛 (FAP) (n=30) の小児における 3 つの異なる用量の PMO (メントール) の薬物動態を決定します。

目的 2 - 3 つの異なる用量の PMO が腸内微生物叢の組成と収縮活性/腸通過速度に及ぼす薬力学的効果を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

7〜12歳の機能性腹痛（FAP）の子供（n = 30）が募集されます。

研究参加者は、子供の栄養研究センターに入院します。 治験責任医師または研究看護師による病歴および一般的な身体検査。 身長、体重、バイタルサイン（脈拍、呼吸数、着座血圧）を測定します。 研究関連の採血のために選択された部位に局所麻酔薬を適用した後、カニューレを挿入して繰り返し血液サンプルを採取します。

約 0900 に、被験者は PMO の 3 つの用量のうちの 1 つを 1 回の経口用量として受け取ります。 ＰＭＯの投与の直前に、ＣＹＰ２Ａ６およびＵＧＴ２Ｂ７ジェノタイピングのためのＤＮＡの単離のために総メントール濃度および白血球を測定するために血液サンプルが得られる。

PMO投与後、24時間にわたって繰り返し血液サンプルを採取します。

PMO投与の2時間後に、参加者は標準化された食事を与えられ、その後は自由に食べます。

最終 (24 時間) の血液サンプルの完了後、バイタル サインを再評価し、静脈カニューレを取り外します。 両親は、研究コーディネーターからフォローアップの電話を受け、一晩の研究訪問で投与または採血による悪影響があったかどうかにアクセス/評価します。

上記で定義した用量でペパーミントオイル (PMO) を 1 週間投与する前後に、子供は腸内微生物叢の組成と消化管運動性および通過時間の測定を受けます。 採便時に、子供は 3 日間の食事履歴も記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 7～12歳のお子様
  2. 彼らはプロトコルを完了することができます
  3. 医学的評価で腹痛の器質的な理由が明らかにならない場合、子供は募集されます

除外基準:

  1. 過去に腸の手術を受けた子供;
  2. 消化管障害（クローン病など）が記録されている子供。
  3. 深刻な慢性病状（糖尿病など）の子供;
  4. 体重および/または身長が年齢の 2 SD 未満の子供;
  5. 消化管症状を伴う慢性疾患（嚢胞性線維症など）の子供。
  6. 自閉症スペクトラム障害、重大な発達遅延、精神病、うつ病、または双極性障害の病歴を持つ子供;
  7. 抗生物質/プロバイオティクスによる治療を 2 か月以内に受けた小児。 （マイクロバイオーム分析への影響のため）。
  8. スペイン語しか話せない子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：180mg
ペパーミントオイル 180mg
薬：ハッカ油
ペパーミントオイルの3つの用量が調査されます：180、360、540 mg。つまり三本腕。
他の名前：
  • 腸溶コーティングされたペパーミントオイルカプセル
実験的：360mg
ペパーミントオイル 360mg
薬：ハッカ油
ペパーミントオイルの3つの用量が調査されます：180、360、540 mg。つまり三本腕。
他の名前：
  • 腸溶コーティングされたペパーミントオイルカプセル
実験的：540mg
ペパーミントオイル 540mg
薬：ハッカ油
ペパーミントオイルの3つの用量が調査されます：180、360、540 mg。つまり三本腕。
他の名前：
  • 腸溶コーティングされたペパーミントオイルカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態
時間枠：24時間
曲線下面積
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮性
時間枠：ペパーミントオイルトリートメントの前と最中
SmartPill で測定した腸収縮の回数と振幅
ペパーミントオイルトリートメントの前と最中
腸内微生物叢の構成
時間枠：ペパーミントオイルトリートメントの前と最中
マイクロバイオームは、この研究では、PMO による治療後のベースラインからの統計的に有意な変化として定義され、複数のテスト (q 値) を補正します。 このような変化は、腸内微生物叢の多様性および/または組成 (門、科、属など) に関して発生する可能性があります。 PMOの投与に応じて、細菌の多様性が増加し、健康なマイクロバイオームに関連する生物の量が増加すると予想されます。
ペパーミントオイルトリートメントの前と最中
運動性
時間枠：ペパーミントオイルトリートメントの前と最中
SmartPill で測定した腸通過時間
ペパーミントオイルトリートメントの前と最中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Robert Shulman, M.D.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shulman J. Shulman, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R21AT009101-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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