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颈动脉血运重建后微栓塞

2017年10月5日 更新者：Loraine Fisch、University Hospital, Geneva

颈动脉血运重建术后脑微栓塞与斑块特征的相关性

在弥散加权磁共振成像 (DW-MRI) 上确定的微栓塞被认为是颈动脉血运重建手术（例如颈动脉支架置入术 (CAS) 或颈动脉内膜切除术 (CEA)）的重要结果测量。 事实上，在血运重建过程中发生的脑微栓塞与围手术期和术后卒中、短暂性脑缺血发作以及神经认知能力下降的风险增加有关。 颈动脉支架置入术是治疗有症状或无症状颈动脉狭窄的一种替代动脉内膜切除术的侵入性较小的方法。 大型随机临床试验表明，CAS 围手术期非致残性卒中风险较高，CEA 围手术期心肌梗死、颅神经麻痹和穿刺部位血肿风险较高。

然而，关于颈动脉斑块的形态学特征与手术过程中微栓塞发生之间以及微栓塞与中期认知障碍之间的相关性知之甚少。 一些研究表明，斑块形态可能是微栓塞风险增加的重要决定因素。 然而，这些研究主要调查了 CAS 期间发生的微栓塞，仍然缺乏比较这两种手术的探索性研究。

本研究的目的是确定有症状或无症状颈动脉疾病患者在颈动脉支架置入术后或颈动脉内膜切除术后颈动脉斑块形态特征与脑微栓塞之间的相关性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

颈动脉斑块筛查是中风或 TIA 患者常规检查的一部分，包括超声、CT 扫描和 MRI。 出现有症状或无症状颈动脉狭窄的患者通常在多学科会议中进行讨论，并决定最合适的治疗方案。 对于某些患者，手术和支架置入术是等效的选择。 在这种情况下，患者可能是本研究的候选人

描述

纳入标准：

  • 有症状的患者（同侧缺血性卒中，位于颈动脉区域的 TIA 或视网膜缺血）颈动脉狭窄 50% 至 99%（根据 NASCET 和 ECST 标准）
  • 无症状颈动脉狭窄 60% 至 99% 的患者（根据 NASCET 和 ECST 标准） 接受知情同意的患者

排除标准：

  • 纳入时 NIHSS >7（或严重失语）的重要神经功能缺损
  • 先前已知的认知障碍
  • 怀孕

  • 基于多学科团队决定的禁忌症的存在：

    • 对于手术：

高位分叉 颈动脉狭窄颅内扩展 有串联病变的患者 高度怀疑严重虹吸管狭窄的患者 颈部区域曾接受过放射治疗 动脉内膜切除术后再狭窄的患者

  • 用于支架术；弓形血管或颈动脉过度迂曲，特别是颈段存在 ≤90 度的迂曲 主动脉弓斑块负荷过大 70 岁以上患者 如上所述不利的解剖结构 可能妨碍使用围手术期双重抗血小板方案的合并症。
  • 对于 CT 扫描碘过敏肾功能不全
  • 对于 MRI 起搏器 任何其他金属植入物 幽闭恐惧症
  • 对于超声质量差的超声（患者形态或设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
手术组
该患者群体将受益于动脉内膜切除术以治疗他们的颈动脉狭窄。
诊断测试：核磁共振
血运重建后 24 小时弥散加权成像
支架组
该患者群体将受益于他们的颈动脉支架置入术以治疗他们的狭窄。
诊断测试：核磁共振
血运重建后 24 小时弥散加权成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脑微栓塞
大体时间：24小时
术后 24 小时内 MRI 上至少存在 1 个新的高信号 DWI 病灶，并将与颈动脉斑块评估的不同特征相关联。
24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
神经心理学评估
大体时间：3个月
微栓塞的数量和位置（分水岭与领土）将在 DW-MRI 上确定，并将与手术后的神经心理变化相关联
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Geneva

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Loraine Fisch、Junior consultant, neurovascular unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月30日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PLASTIS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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