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頸動脈血行再建術後の微小塞栓術

2017年10月5日 更新者：Loraine Fisch、University Hospital, Geneva

頸動脈血行再建術後の脳微小塞栓症とプラーク特性との相関

拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI) で特定された微小塞栓症は、頸動脈ステント留置術 (CAS) や頸動脈内膜切除術 (CEA) などの頸動脈血行再建術の重要なアウトカム指標として認識されています。 実際、血行再建術中に発生する脳微小塞栓症は、術中および術後の脳卒中、一過性脳虚血発作、および神経認知機能低下のリスクの増加と関連しています。 頸動脈ステント留置術は、症候性または無症候性の頸動脈狭窄を治療するための動脈内膜切除術に代わる侵襲性の低い方法です。 大規模な無作為化臨床試験では、CAS では障害を引き起こさない脳卒中の周術期リスクが高く、CEA では心筋梗塞、脳神経麻痺、アクセス部位血腫の周術期リスクが高いことが示されました。

しかし、頸動脈プラークの形態学的特徴と処置中の微小塞栓症の発生との相関関係、および微小塞栓症と中期認知障害との相関関係についてはほとんど知られていません。 いくつかの研究は、プラーク形態が微小塞栓症のリスク増加の重要な決定要因である可能性があることを示唆しています。 ただし、これらの研究は主に CAS 中に発生する微小塞栓症を調査しており、2 つの手順を比較する探索的研究はまだ不足しています。

本研究の目的は、症候性または無症候性頸動脈疾患患者の頸動脈ステント留置後または頸動脈内膜切除後の頸動脈プラークと脳微小塞栓形成の形態学的特徴の間の相関関係を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頸動脈プラークのスクリーニングは、脳卒中または TIA で入院した患者のルーチン手順の一部であり、超音波、CT スキャン、および MRI が含まれます。 症候性または無症候性頸動脈狭窄を示す患者は、集学的会議で定期的に議論され、最も適切な治療オプションが決定されます。 一部の患者では、手術とステント留置が同等の選択肢となります。 その場合、患者は本研究の候補者である可能性があります

説明

包含基準:

  • -症候性（同側虚血性脳卒中、頸動脈領域または網膜虚血に位置するTIA）を示す患者 50％から99％の頸動脈狭窄（NASCETおよびECST基準による）
  • -60％から99％の無症候性頸動脈狭窄を呈する患者（NASCETおよびECST基準による）インフォームドコンセントを受け入れる患者

除外基準:

  • 組み入れ時にNIHSSが7を超える重大な神経障害（または重度の失語症）
  • 以前の既知の認知障害
  • 妊娠

  • 学際的なチームの決定の根拠に基づく禁忌の存在:

    • 手術の場合:

高分岐 頸動脈狭窄の頭蓋内拡張 タンデム病変のある患者 重度のサイフォン狭窄の疑いが高い 頸部領域の以前の照射を受けた患者 内膜切除後の再狭窄のある患者

  • ステント用;過度の弓血管または頸動脈の蛇行、特に存在する蛇行は頸部で 90 度以下 過度の大動脈弓プラーク負荷 70 歳以上の患者 上記のような好ましくない解剖学的素因 周術期二重抗血小板療法の使用を妨げる可能性のある合併症
  • CTスキャン用 ヨウ素アレルギー 腎不全
  • MRI ペースメーカー用 その他の金属製インプラント 閉所恐怖症
  • 超音波の場合 低品質の超音波 (患者の形態または機器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
外科グループ
この患者のグループは、頸動脈狭窄症を治療するために動脈内膜切除術の恩恵を受けるでしょう。
診断テスト：MRI
血行再建術の 24 時間後の拡散強調画像
ステント留置群
この患者のグループは、狭窄を治療するために頸動脈のステント留置術の恩恵を受けるでしょう。
診断テスト：MRI
血行再建術の 24 時間後の拡散強調画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳微小塞栓症
時間枠：24時間
処置後24時間以内に認識されたMRI上の少なくとも1つの新しい高信号DWI病変の存在は、頸動脈プラーク評価のさまざまな特徴と相関します。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的評価
時間枠：3ヶ月
微小塞栓症の数と場所（流域と領土）はDW-MRIで特定され、処置後の神経心理学的変化と相関します
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Loraine Fisch、Junior consultant, neurovascular unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLASTIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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