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Mikroembolisation nach Carotis-Revaskularisation

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva

Korrelation zwischen zerebraler Mikroembolisation und Plaque-Eigenschaften nach Carotis-Revaskularisation

Die mittels diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (DW-MRT) identifizierte Mikroembolie gilt als wichtiges Ergebnismaß für Karotis-Revaskularisationsverfahren wie Karotis-Stenting (CAS) oder Karotis-Endarteriektomie (CEA). Tatsächlich ist eine zerebrale Mikroembolisation, die während Revaskularisationsverfahren auftritt, mit einem erhöhten Risiko für peri- und postoperative Schlaganfälle, transiente ischämische Attacken sowie neurokognitive Verschlechterung verbunden. Karotisstenosen sind eine weniger invasive Alternative zur Endarteriektomie zur Behandlung von symptomatischer oder asymptomatischer Karotisstenose. Große randomisierte klinische Studien zeigten ein höheres periprozedurales Risiko für einen Schlaganfall ohne Behinderung bei CAS und ein höheres periprozedurales Risiko für Myokardinfarkt, Hirnnervenlähmung und Hämatom an der Zugangsstelle bei CEA.

Über die Korrelation zwischen den morphologischen Merkmalen der Carotisplaque und dem Auftreten einer Mikroembolisation während des Eingriffs sowie zwischen Mikroembolisation und mittelfristiger kognitiver Beeinträchtigung ist jedoch wenig bekannt. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Plaquemorphologie eine wichtige Determinante für das erhöhte Mikroembolisationsrisiko sein kann. Diese Studien haben jedoch hauptsächlich die Mikroembolisation untersucht, die während CAS auftritt, und explorative Studien, die die beiden Verfahren vergleichen, fehlen noch.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Korrelation zwischen den morphologischen Merkmalen der Karotisplaque und der zerebralen Mikroembolisation entweder nach Karotis-Stenting oder nach Karotisendarteriektomie bei Patienten mit symptomatischer oder asymptomatischer Karotiserkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Screening einer Carotis-Plaque ist Teil eines Routineverfahrens für Patienten, die wegen Schlaganfall oder TIA aufgenommen wurden, und umfasst Ultraschall, CT-Scan und MRT. Patienten mit symptomatischer oder asymptomatischer Karotisstenose werden routinemäßig in einem multidisziplinären Gespräch besprochen und die am besten geeignete Therapieoption wird entschieden. Für einige Patienten sind Operation und Stenting gleichwertige Optionen. In diesem Fall kann der Patient ein Kandidat für die vorliegende Studie sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer symptomatischen Karotisstenose (ipsilateraler ischämischer Schlaganfall, TIA im Bereich der Halsschlagader oder retinale Ischämie) zwischen 50 % und 99 % (gemäß NASCET- und ECST-Kriterien)
  • Patienten mit einer asymptomatischen Karotisstenose zwischen 60 % und 99 % (gemäß NASCET- und ECST-Kriterien) Patienten, die die Einverständniserklärung akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutendes neurologisches Defizit mit NIHSS >7 (oder schwerer Aphasie) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Frühere bekannte kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft

  • Vorliegen einer Kontraindikation aufgrund einer multidisziplinären Teamentscheidung:

    • Für Operationen:

Hohe Bifurkation Intrakranielle Ausdehnung der Carotisstenose Patienten mit Tandemläsionen Hoher Verdacht auf schwere Siphonstenose Patienten mit vorangegangener Bestrahlung der zervikalen Region Patienten mit Restenose nach Endarteriektomie

  • Zum Stenting; Übermäßige Tortuosität des Bogengefäßes oder der Halsschlagader und insbesondere vorhandene Tortuosität ≤ 90 Grad im zervikalen Segment Übermäßige Belastung des Aortenbogens durch Plaque Patienten über 70 Jahre Ungünstige anatomische Disposition wie oben beschrieben
  • Für CT-Scan Jodallergie Niereninsuffizienz
  • Für MRT Herzschrittmacher Alle anderen metallischen Implantate Klaustrophobie
  • Für Ultraschall Ultraschall von schlechter Qualität (Morphologie des Patienten oder Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chirurgische Gruppe
Diese Patientengruppe wird von einer Endarteriektomie profitieren, um ihre Karotisstenose zu behandeln.
Diagnosetest: MRT
Diffusionsgewichtete Bildgebung 24 Stunden nach Revaskularisation
Stent-Gruppe
Diese Patientengruppe wird von einem Stenting ihrer Halsschlagader profitieren, um ihre Stenose zu behandeln.
Diagnosetest: MRT
Diffusionsgewichtete Bildgebung 24 Stunden nach Revaskularisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Mikroembolisation
Zeitfenster: 24 Stunden
das Vorhandensein von mindestens 1 neuen hyperintensiven DWI-Läsion auf der MRT, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff festgestellt wird und mit den unterschiedlichen Merkmalen der Carotis-Plaque-Bewertung korreliert wird.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Orte (Wasserscheide versus Territorialgebiet) der Mikroembolisation werden im DW-MRT identifiziert und mit den neuropsychologischen Veränderungen nach dem Eingriff korreliert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLASTIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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