Microembolización tras revascularización carotídea
Correlación entre la microembolización cerebral y las características de la placa después de la revascularización carotídea
La microembolización identificada en imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) se reconoce como una medida de resultado importante para los procedimientos de revascularización carotídea, como la colocación de stent carotídeo (CAS) o la endarterectomía carotídea (CEA). De hecho, la microembolización cerebral que ocurre durante los procedimientos de revascularización se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular peri y posprocedimiento, ataque isquémico transitorio y deterioro neurocognitivo. La colocación de stent en la arteria carótida es una alternativa menos invasiva a la endarterectomía para tratar la estenosis carotídea sintomática o asintomática. Grandes ensayos clínicos aleatorizados mostraron un mayor riesgo periprocedimiento de accidente cerebrovascular no incapacitante con CAS y un mayor riesgo periprocedimiento de infarto de miocardio, parálisis de nervios craneales y hematoma en el sitio de acceso con CEA.
Sin embargo, se sabe poco sobre la correlación entre las características morfológicas de la placa carotídea y la aparición de microembolización durante el procedimiento y entre la microembolización y el deterioro cognitivo a medio plazo. Algunos estudios sugieren que la morfología de la placa puede ser un determinante importante del mayor riesgo de microembolización. Sin embargo, estos estudios han investigado principalmente la microembolización que ocurre durante la CAS y todavía faltan estudios exploratorios que comparen los dos procedimientos.
El propósito del presente estudio es determinar la correlación entre las características morfológicas de la placa carotídea y la microembolización cerebral después de la colocación de un stent carotídeo o después de una endarterectomía carotídea en pacientes con enfermedad carotídea sintomática o asintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Loraine Fisch
- Número de teléfono: +41795533837
- Correo electrónico: loraine.fisch@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roman Sztajzel, MD
- Número de teléfono: +41795533807
- Correo electrónico: roman.sztajzel@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Fisch Loraine
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Contacto:
- Loraine Fisch
- Número de teléfono: +41795533837
- Correo electrónico: loraine.fisch@hcuge.ch
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Contacto:
- Roman Sztajzel, MD
- Número de teléfono: +41795533807
- Correo electrónico: roman.sztajzel@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten una estenosis carotídea sintomática (ictus isquémico ipsilateral, AIT localizado en el territorio de la arteria carótida o isquemia retiniana) entre el 50% y el 99% (según criterios NASCET y ECST)
- Pacientes que presenten una estenosis carotídea asintomática entre el 60% y el 99% (según criterios NASCET y ECST) Pacientes que acepten el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico importante con NIHSS >7 (o afasia severa) en el momento de la inclusión
- Deterioro cognitivo conocido previo
- El embarazo
Presencia de contraindicación basada en el motivo de la decisión del equipo multidisciplinario:
- Para cirugía:
Bifurcación alta Extensión intracraneal de la estenosis carotídea Pacientes con lesiones en tándem Alta sospecha de estenosis severa en sifón Pacientes con irradiación previa de la región cervical Pacientes con reestenosis tras endarterectomía
- para la colocación de stents; Tortuosidad excesiva del vaso del arco o de la arteria carótida y, en particular, presencia de tortuosidad ≤90 grados en el segmento cervical Carga excesiva de placa del arco aórtico Pacientes mayores de 70 años Disposición anatómica desfavorable como se describe anteriormente Comorbilidades que pueden impedir el uso de un régimen antiplaquetario doble periprocedimiento.
- Para tomografía computarizada Alergia al yodo Insuficiencia renal
- Para MRI Marcapasos Cualquier otro implante metálico Claustrofobia
- Para ultrasonido Ultrasonido de mala calidad (morfología del paciente o equipos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo de cirugía
Este grupo de pacientes se beneficiará de una endarterectomía para tratar su estenosis carotídea.
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Imágenes ponderadas por difusión 24 horas después de la revascularización
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Grupo de colocación de stents
Este grupo de pacientes se beneficiará de la colocación de un stent en la carótida para tratar su estenosis.
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Imágenes ponderadas por difusión 24 horas después de la revascularización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microembolización cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas
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la presencia de al menos 1 nueva lesión hiperintensa de DWI en la resonancia magnética realizada dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento y se correlacionará con las diferentes características de la evaluación de la placa carotídea.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número y las ubicaciones (cuenca versus territorial) de la microembolización se identificarán en DW-MRI y se correlacionarán con los cambios neuropsicológicos después del procedimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Maggio P, Altamura C, Landi D, Migliore S, Lupoi D, Moffa F, Quintiliani L, Vollaro S, Palazzo P, Altavilla R, Pasqualetti P, Errante Y, Quattrocchi CC, Tibuzzi F, Passarelli F, Arpesani R, di Giambattista G, Grasso FR, Luppi G, Vernieri F. Diffusion-weighted lesions after carotid artery stenting are associated with cognitive impairment. J Neurol Sci. 2013 May 15;328(1-2):58-63. doi: 10.1016/j.jns.2013.02.019. Epub 2013 Mar 17.
- Yun TJ, Sohn CH, Han MH, Yoon BW, Kang HS, Kim JE, Paeng JC, Choi SH, Kim JH, Chang KH. Effect of carotid artery stenting on cerebral blood flow: evaluation of hemodynamic changes using arterial spin labeling. Neuroradiology. 2013 Feb;55(3):271-81. doi: 10.1007/s00234-012-1104-y. Epub 2012 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
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- PLASTIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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