颈动脉血运重建后微栓塞
2017年10月5日 更新者：Loraine Fisch、University Hospital, Geneva
颈动脉血运重建术后脑微栓塞与斑块特征的相关性
在弥散加权磁共振成像 (DW-MRI) 上确定的微栓塞被认为是颈动脉血运重建手术（例如颈动脉支架置入术 (CAS) 或颈动脉内膜切除术 (CEA)）的重要结果测量。 事实上，在血运重建过程中发生的脑微栓塞与围手术期和术后卒中、短暂性脑缺血发作以及神经认知能力下降的风险增加有关。 颈动脉支架置入术是治疗有症状或无症状颈动脉狭窄的一种替代动脉内膜切除术的侵入性较小的方法。 大型随机临床试验表明，CAS 围手术期非致残性卒中风险较高，CEA 围手术期心肌梗死、颅神经麻痹和穿刺部位血肿风险较高。
然而，关于颈动脉斑块的形态学特征与手术过程中微栓塞发生之间以及微栓塞与中期认知障碍之间的相关性知之甚少。 一些研究表明，斑块形态可能是微栓塞风险增加的重要决定因素。 然而，这些研究主要调查了 CAS 期间发生的微栓塞，仍然缺乏比较这两种手术的探索性研究。
本研究的目的是确定有症状或无症状颈动脉疾病患者在颈动脉支架置入术后或颈动脉内膜切除术后颈动脉斑块形态特征与脑微栓塞之间的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Fisch Loraine
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接触：
- Loraine Fisch
- 电话号码：+41795533837
- 邮箱：loraine.fisch@hcuge.ch
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接触：
- Roman Sztajzel, MD
- 电话号码：+41795533807
- 邮箱：roman.sztajzel@hcuge.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
颈动脉斑块筛查是中风或 TIA 患者常规检查的一部分，包括超声、CT 扫描和 MRI。
出现有症状或无症状颈动脉狭窄的患者通常在多学科会议中进行讨论，并决定最合适的治疗方案。
对于某些患者，手术和支架置入术是等效的选择。
在这种情况下，患者可能是本研究的候选人
描述
纳入标准：
- 有症状的患者（同侧缺血性卒中，位于颈动脉区域的 TIA 或视网膜缺血）颈动脉狭窄 50% 至 99%（根据 NASCET 和 ECST 标准）
- 无症状颈动脉狭窄 60% 至 99% 的患者（根据 NASCET 和 ECST 标准） 接受知情同意的患者
排除标准：
- 纳入时 NIHSS >7（或严重失语）的重要神经功能缺损
- 先前已知的认知障碍
- 怀孕
基于多学科团队决定的禁忌症的存在：
- 对于手术：
高位分叉 颈动脉狭窄颅内扩展 有串联病变的患者 高度怀疑严重虹吸管狭窄的患者 颈部区域曾接受过放射治疗 动脉内膜切除术后再狭窄的患者
- 用于支架术；弓形血管或颈动脉过度迂曲，特别是颈段存在 ≤90 度的迂曲 主动脉弓斑块负荷过大 70 岁以上患者 如上所述不利的解剖结构 可能妨碍使用围手术期双重抗血小板方案的合并症。
- 对于 CT 扫描碘过敏肾功能不全
- 对于 MRI 起搏器 任何其他金属植入物 幽闭恐惧症
- 对于超声质量差的超声（患者形态或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术组
该患者群体将受益于动脉内膜切除术以治疗他们的颈动脉狭窄。
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血运重建后 24 小时弥散加权成像
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支架组
该患者群体将受益于他们的颈动脉支架置入术以治疗他们的狭窄。
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血运重建后 24 小时弥散加权成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑微栓塞
大体时间：24小时
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术后 24 小时内 MRI 上至少存在 1 个新的高信号 DWI 病灶，并将与颈动脉斑块评估的不同特征相关联。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学评估
大体时间：3个月
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微栓塞的数量和位置（分水岭与领土）将在 DW-MRI 上确定，并将与手术后的神经心理变化相关联
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loraine Fisch、Junior consultant, neurovascular unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bonati LH, Fraedrich G; Carotid Stenting Trialists' Collaboration. Age modifies the relative risk of stenting versus endarterectomy for symptomatic carotid stenosis--a pooled analysis of EVA-3S, SPACE and ICSS. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):153-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.01.001. Epub 2011 Jan 26.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
- Gensicke H, van der Worp HB, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, van der Lugt A, Mali WP, Lyrer PA, Peters N, Featherstone RL, de Borst GJ, Engelter ST, Brown MM, Bonati LH; ICSS-MRI Substudy Investigators. Ischemic brain lesions after carotid artery stenting increase future cerebrovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 17;65(6):521-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.038.
- Rothwell PM, Slattery J, Warlow CP. Clinical and angiographic predictors of stroke and death from carotid endarterectomy: systematic review. BMJ. 1997 Dec 13;315(7122):1571-7. doi: 10.1136/bmj.315.7122.1571.
- Biasi GM, Froio A, Diethrich EB, Deleo G, Galimberti S, Mingazzini P, Nicolaides AN, Griffin M, Raithel D, Reid DB, Valsecchi MG. Carotid plaque echolucency increases the risk of stroke in carotid stenting: the Imaging in Carotid Angioplasty and Risk of Stroke (ICAROS) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):756-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000138103.91187.E3. Epub 2004 Jul 26.
- Varetto G, Gibello L, Faletti R, Gattuso A, Garneri P, Castagno C, Quaglino S, Rispoli P. Contrast-enhanced ultrasound to predict the risk of microembolization during carotid artery stenting. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):1050-5. doi: 10.1007/s11547-015-0530-4. Epub 2015 Mar 25.
- Maggio P, Altamura C, Landi D, Migliore S, Lupoi D, Moffa F, Quintiliani L, Vollaro S, Palazzo P, Altavilla R, Pasqualetti P, Errante Y, Quattrocchi CC, Tibuzzi F, Passarelli F, Arpesani R, di Giambattista G, Grasso FR, Luppi G, Vernieri F. Diffusion-weighted lesions after carotid artery stenting are associated with cognitive impairment. J Neurol Sci. 2013 May 15;328(1-2):58-63. doi: 10.1016/j.jns.2013.02.019. Epub 2013 Mar 17.
- Yun TJ, Sohn CH, Han MH, Yoon BW, Kang HS, Kim JE, Paeng JC, Choi SH, Kim JH, Chang KH. Effect of carotid artery stenting on cerebral blood flow: evaluation of hemodynamic changes using arterial spin labeling. Neuroradiology. 2013 Feb;55(3):271-81. doi: 10.1007/s00234-012-1104-y. Epub 2012 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (预期的)
2019年3月30日
研究完成 (预期的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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核磁共振的临床试验
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Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied Sciences完全的
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Montefiore Medical Center撤销
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)尚未招聘
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的