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Microembolização após revascularização carotídea

5 de outubro de 2017 atualizado por: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva

Correlação entre microembolização cerebral e características da placa após revascularização carotídea

A microembolização identificada na ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) é reconhecida como uma importante medida de resultado para procedimentos de revascularização carotídea, como stent carotídeo (CAS) ou endarterectomia carotídea (CEA). De fato, a microembolização cerebral que ocorre durante os procedimentos de revascularização está associada a um risco aumentado de AVC peri e pós-procedimento, ataque isquêmico transitório e declínio neurocognitivo. O implante de stent na artéria carótida é uma alternativa menos invasiva à endarterectomia para tratar a estenose carotídea sintomática ou assintomática. Grandes ensaios clínicos randomizados mostraram maior risco periprocedimento de AVC não incapacitante com CAS e maior risco periprocedimento de infarto do miocárdio, paralisia de nervo craniano e hematoma no local de acesso com CEA.

Entretanto, pouco se sabe sobre a correlação entre as características morfológicas da placa carotídea e a ocorrência de microembolização durante o procedimento e entre microembolização e comprometimento cognitivo a médio prazo. Alguns estudos sugerem que a morfologia da placa pode ser um determinante importante para o aumento do risco de microembolização. No entanto, esses estudos investigaram principalmente a microembolização que ocorre durante a CAS e ainda faltam estudos exploratórios comparando os dois procedimentos.

O objetivo do presente estudo é determinar a correlação entre as características morfológicas da placa carotídea e a microembolização cerebral após stent carotídeo ou após endarterectomia carotídea em pacientes com doença carotídea sintomática ou assintomática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A triagem de uma placa carotídea faz parte de um procedimento de rotina para pacientes internados por AVC ou AIT e inclui ultrassonografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética. Os pacientes que apresentam estenose carotídea sintomática ou assintomática são rotineiramente discutidos em reunião multidisciplinar e é decidida a opção terapêutica mais adequada. Para alguns pacientes, cirurgia e colocação de stent são opções equivalentes. Nesse caso, o paciente pode ser um candidato para o presente estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando estenose carotídea sintomática (AVC isquêmico ipsilateral, AIT localizado no território da artéria carótida ou isquemia retiniana) entre 50% e 99% (segundo critérios NASCET e ECST)
  • Pacientes com estenose carotídea assintomática entre 60% e 99% (de acordo com os critérios NASCET e ECST) Pacientes que aceitam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Déficit neurológico importante com NIHSS >7 (ou afasia grave) no momento da inclusão
  • Comprometimento cognitivo anterior conhecido
  • Gravidez

  • Presença de contraindicação com base na decisão da equipe multidisciplinar:

    • Para cirurgia:

Bifurcação alta Extensão intracraniana da estenose carotídea Pacientes com lesões tandem Alta suspeita de estenose grave do sifão Pacientes com irradiação prévia da região cervical Pacientes com reestenose após endarterectomia

  • Para colocação de stent; Tortuosidade excessiva do vaso ou da artéria carótida e, em particular, presença de tortuosidade ≤ 90 graus no segmento cervical Carga excessiva de placas no arco aórtico Pacientes com mais de 70 anos Disposição anatômica desfavorável conforme descrito acima Comorbidades que podem impedir o uso de um regime antiplaquetário duplo periprocedimento.
  • Para tomografia computadorizada Alergia ao iodo Insuficiência renal
  • Para MRI Pacemaker Qualquer outro implante metálico Claustrofobia
  • Para ultrassom Ultrassom de má qualidade (morfologia do paciente ou equipamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de cirurgia
Este grupo de pacientes se beneficiará de uma endarteriectomia para tratar sua estenose carotídea.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Imagem ponderada em difusão 24 horas após a revascularização
Grupo de stent
Este grupo de pacientes se beneficiará de um stent de sua carótida para tratar sua estenose.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Imagem ponderada em difusão 24 horas após a revascularização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microembolização cerebral
Prazo: 24 horas
a presença de pelo menos 1 nova lesão hiperintensa DWI na ressonância magnética realizada dentro de 24 horas após o procedimento e será correlacionada com as diferentes características da avaliação da placa carotídea.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação neuropsicológica
Prazo: 3 meses
Número e localização (divisor de águas versus territorial) da microembolização serão identificados em DW-MRI e correlacionados com as alterações neuropsicológicas após o procedimento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Geneva

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PLASTIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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