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경동맥 혈관재생술 후 미세색전술

2017년 10월 5일 업데이트: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva

경동맥재관류술 후 대뇌 미세색전술과 플라크 특성의 상관관계

확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)에서 확인된 미세색전술은 경동맥 스텐트 시술(CAS) 또는 경동맥 내막 절제술(CEA)과 같은 경동맥 혈관재생술 절차의 중요한 결과 측정으로 인식됩니다. 사실, 혈관재생술 과정에서 발생하는 뇌 미세색전술은 시술 전후 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 신경인지 기능 저하의 위험 증가와 관련이 있습니다. 경동맥 스텐트 시술은 증상이 있거나 무증상인 경동맥 협착증을 치료하기 위한 동맥내막절제술에 대한 덜 침습적인 대안입니다. 대규모 무작위 임상 시험에서 CAS의 경우 비장애 뇌졸중의 시술 전후 위험이 더 높았고 CEA의 경우 심근 경색, 뇌신경 마비 및 접근 부위 혈종의 시술 전후 위험이 더 높았습니다.

그러나 경동맥 플라크의 형태학적 특성과 시술 중 미세색전증 발생 사이의 상관관계와 미세색전증과 중기 인지 장애 사이의 상관관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 몇몇 연구에서는 플라크 형태가 미세색전증 위험 증가의 중요한 결정 요인일 수 있다고 제안합니다. 그러나 이러한 연구는 주로 CAS 동안 발생하는 미세 색전증을 조사했으며 두 절차를 비교하는 탐색 연구는 여전히 부족합니다.

본 연구의 목적은 증상이 있거나 무증상인 경동맥 질환 환자에서 경동맥 스텐트 시술 후 또는 경동맥 내막 절제술 후 경동맥 플라크의 형태학적 특성과 뇌 미세색전술 사이의 상관관계를 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경동맥 플라크의 스크리닝은 뇌졸중 또는 TIA로 입원한 환자를 위한 일상적인 절차의 일부이며 초음파, CT 스캔 및 MRI를 포함합니다. 증상이 있거나 무증상인 경동맥 협착증을 보이는 환자는 다학제적 회의에서 일상적으로 논의되고 가장 적절한 치료 옵션이 결정됩니다. 일부 환자의 경우 수술과 스텐트 삽입이 동등한 옵션입니다. 이 경우 환자는 본 연구의 후보가 될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 환자(동측 허혈성 뇌졸중, 경동맥 영역에 위치한 TIA 또는 망막 허혈) 경동맥 협착이 50%~99%(NASCET 및 ECST 기준에 따름)
  • 60%에서 99% 사이의 무증상 경동맥 협착증을 나타내는 환자(NASCET 및 ECST 기준에 따름) 사전 동의를 수락하는 환자

제외 기준:

  • 포함 시점에 NIHSS >7(또는 중증 실어증)이 있는 중요한 신경학적 결손
  • 이전에 알려진 인지 장애
  • 임신

  • 여러 전문 분야 팀의 결정에 근거한 금기 사항의 존재:

    • 수술:

높은 분기 경동맥 협착증의 두개내 확장 직렬 병변이 있는 환자 심각한 사이폰 협착증이 의심되는 환자 이전에 경부 부위에 방사선 조사를 받은 환자 동맥내막 절제술 후 재협착이 있는 환자

  • 스텐트 시술용; 과도한 아치 혈관 또는 경동맥 비틀림, 특히 경추 분절에서 비틀림 ≤90도 존재 과도한 대동맥 아치 플라크 부담 70세 이상의 환자 위에서 설명한 바와 같은 불리한 해부학적 성향 시술 전후 이중 항혈소판 요법의 사용을 방해할 수 있는 동반 질환
  • CT 스캔 요오드 알레르기 신부전
  • MRI 박동기의 경우 기타 금속 임플란트 밀실공포증
  • 초음파의 경우 초음파 품질 불량(환자 형태 또는 장비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
외과 그룹
이 환자 그룹은 경동맥 협착증을 치료하기 위해 동맥내막절제술의 혜택을 받을 것입니다.
진단 검사: MRI
혈관재생술 24시간 후 확산 강조 영상
스텐트 그룹
이 환자 그룹은 협착증을 치료하기 위해 경동맥에 스텐트를 삽입함으로써 이익을 얻을 것입니다.
진단 검사: MRI
혈관재생술 24시간 후 확산 강조 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 미세색전술
기간: 24 시간
시술 후 24시간 이내에 MRI에서 최소 1개의 새로운 고강도 DWI 병변이 존재하고 경동맥 플라크 평가의 다른 특성과 상관관계가 있을 것입니다.
24 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 평가
기간: 3 개월
미세색전술의 수와 위치(유역 대 영토)는 DW-MRI에서 식별되며 시술 후 신경심리학적 변화와 상관관계가 있습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Geneva

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 30일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PLASTIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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