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Microembolizzazione dopo rivascolarizzazione carotidea

5 ottobre 2017 aggiornato da: Loraine Fisch, University Hospital, Geneva

Correlazione tra microembolizzazione cerebrale e caratteristiche della placca dopo rivascolarizzazione carotidea

La microembolizzazione identificata sulla risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) è riconosciuta come un'importante misura di esito per le procedure di rivascolarizzazione carotidea come lo stenting carotideo (CAS) o l'endoarterectomia carotidea (CEA). Infatti, la microembolizzazione cerebrale che si verifica durante le procedure di rivascolarizzazione è associata ad un aumentato rischio di ictus peri- e post-procedurale, attacco ischemico transitorio e declino neurocognitivo. Lo stenting dell'arteria carotidea è un'alternativa meno invasiva all'endoarteriectomia per trattare la stenosi carotidea sintomatica o asintomatica. Ampi studi clinici randomizzati hanno mostrato un rischio periprocedurale più elevato di ictus non invalidante con CAS e un rischio periprocedurale più elevato di infarto del miocardio, paralisi dei nervi cranici ed ematoma del sito di accesso con CEA.

Tuttavia poco si sa riguardo alla correlazione tra le caratteristiche morfologiche della placca carotidea e l'insorgenza di microembolizzazione durante la procedura e tra microembolizzazione e deterioramento cognitivo a medio termine. Alcuni studi suggeriscono che la morfologia della placca può essere un fattore determinante per l'aumento del rischio di microembolizzazione. Questi studi, tuttavia, hanno principalmente indagato la microembolizzazione che si verifica durante CAS e mancano ancora studi esplorativi che confrontino le due procedure.

Lo scopo del presente studio è determinare la correlazione tra le caratteristiche morfologiche della placca carotidea e la microembolizzazione cerebrale sia dopo stenting carotideo che dopo endarterectomia carotidea in pazienti con malattia carotidea sintomatica o asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo screening di una placca carotidea fa parte di una procedura di routine per i pazienti ricoverati per ictus o TIA e comprende ecografia, TAC e risonanza magnetica. I pazienti che presentano una stenosi carotidea sintomatica o asintomatica vengono regolarmente discussi in un incontro multidisciplinare e viene decisa l'opzione terapeutica più appropriata. Per alcuni pazienti, la chirurgia e lo stenting sono opzioni equivalenti. In tal caso, il paziente può essere un candidato per il presente studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano una stenosi carotidea sintomatica (ictus ischemico omolaterale, TIA localizzato nel territorio dell'arteria carotidea o ischemia retinica) tra il 50% e il 99% (secondo i criteri NASCET e ECST)
  • Pazienti che presentano una stenosi carotidea asintomatica compresa tra il 60% e il 99% (secondo i criteri NASCET e ECST) Pazienti che accettano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Importante deficit neurologico con NIHSS >7 (o grave afasia) al momento dell'inclusione
  • Pregresso deterioramento cognitivo noto
  • Gravidanza

  • Presenza di controindicazione basata su decisione del team multidisciplinare:

    • Per intervento chirurgico:

Biforcazione alta Estensione intracranica della stenosi carotidea Pazienti con lesioni tandem Elevato sospetto di stenosi sifone grave Pazienti con precedente irradiazione della regione cervicale Pazienti con restenosi dopo endarterectomia

  • Per stent; Eccessiva tortuosità del vaso dell'arco o dell'arteria carotidea e in particolare presenza di tortuosità ≤90 gradi nel segmento cervicale Eccessivo carico di placca nell'arco aortico Pazienti di età superiore a 70 anni Disposizione anatomica sfavorevole come descritto sopra Co-morbidità che possono precludere l'uso di un regime antipiastrinico doppio periprocedurale.
  • Per allergia allo iodio CT-scan Insufficienza renale
  • Per MRI Pacemaker Qualsiasi altro impianto metallico Claustrofobia
  • Per ecografia Ecografia di cattiva qualità (morfologia o apparecchiature del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Chirurgia
Il gruppo di questo paziente beneficerà di un'endoarteriectomia per trattare la loro stenosi carotidea.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Imaging pesato in diffusione 24 ore dopo la rivascolarizzazione
Gruppo Stent
Il gruppo di questo paziente trarrà beneficio da uno stenting della loro carotide per trattare la loro stenosi.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Imaging pesato in diffusione 24 ore dopo la rivascolarizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microembolizzazione cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
la presenza di almeno 1 nuova lesione DWI iperintensa alla RM realizzata entro le 24 ore successive alla procedura e sarà correlata alle diverse caratteristiche della valutazione della placca carotidea.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero e le posizioni (spartiacque rispetto al territorio) della microembolizzazione saranno identificati su DW-MRI e saranno correlati ai cambiamenti neuropsicologici dopo la procedura
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Loraine Fisch, Junior consultant, neurovascular unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLASTIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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