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脂肪干细胞治疗膝关节骨性关节炎：II期临床试验

2023年4月12日 更新者：King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah
1990年，沙特阿拉伯髋关节或膝关节骨性关节炎的患病率很低，只有3.5%，2002年男性和女性患者的患病率分别上升到53.3%和60.9%。 现有的OA管理是保守和药物管理，旨在缓解骨关节炎症状和改善关节功能。 一项荟萃分析的结果表明，间充质干细胞治疗膝骨关节炎是有效且安全的。 1990 年，沙特阿拉伯王国的髋关节或膝关节骨性关节炎患病率非常低，仅为 3.5%，而 2002 年男性患者和女性患者的患病率分别上升至 53.3% 和 60.9%。 一项荟萃分析的结果表明，间充质干细胞治疗膝骨关节炎是有效且安全的。 本研究将是单中心 II 期单臂临床试验。 它将在 KF SH&RC-Jeddah 进行。 将从骨科诊所招募 18 名参与者。 在纳入研究之前，将对参与者进行评估。 参与者将在局部麻醉下接受腹部吸脂手术以采集干细胞。 干细胞将与脂肪组织中的脂肪细胞分离，然后在吉达研究中心的组织培养实验室激活。 激活的干细胞将通过 22G 脊柱针注射到膝关节。 关节内干细胞注射将在超声引导下在脊髓麻醉下在手术室进行。 每位患者将接受 3 mL 生理盐水中的 1.0×108 个干细胞

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究设计、地点和患者 本研究将是单中心 II 期单臂临床试验。 它将在 King Faisal 专科医院和研究中心（Gen. Org.)-吉达。 确定的样本量将在 12 到 18 名参与者之间。 参与者将从骨科诊所招募。 每位患者将接受 3 mL 生理盐水中的 1.0×108 个干细胞。

所有可能有资格纳入研究并同意参与的患者都将接受医学评估。 基线评估将涉及完整的一般和骨科体检。 完成实验室调查和放射学调查，包括膝关节的诊断性 MRI，以确认将对每位患者进行的诊断。

纳入标准 在这项研究中，如果患者的 X 射线显示 2 级或更高级别的 Kellgren 和 Lawrence 量表，则参与者将被视为患有膝骨关节炎。 如果他/她的年龄在 45 至 65 岁之间，并且被骨科顾问诊断为患有特发性膝关节骨关节炎，并且平均疼痛强度为 4 级或更高，则他/她将可能有资格被纳入研究 10 -点视觉模拟至少一年。

排除标准 如果她/他有慢性风湿病或炎症性疾病史、糖尿病控制不佳或目前正在接受 OA 治疗，则患者将被排除在外。

数据收集 可能符合条件的参与者将收到有关该研究的口头和正式书面信息，并被邀请参加。 提供书面参与同意书的合格参与者将被要求填写一份众所周知的可靠且有效的肌肉骨骼疼痛问卷（The Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire）。

程序 KOA干细胞治疗的程序将分四个阶段完成，即收获、分离、激活和治疗阶段。 总而言之，这项 II 期单臂临床试验的参与者将在局部麻醉下接受简单的腹部吸脂手术以采集干细胞。 干细胞将与脂肪组织中的脂肪细胞分离，然后在吉达研究中心的组织培养实验室激活，之后激活的干细胞将通过 22G 脊柱针注射到膝关节。 关节内干细胞注射将在超声引导下在脊髓麻醉下在手术室进行。

人员 简单的腹部吸脂术将由认可的整形外科医生进行。 合格的科学家和合格且训练有素的技术人员将在良好的制造规范条件下进行干细胞分离和激活，而整形外科医生将进行关节内干细胞注射。

结果措施 参与者将在干细胞膝关节注射日期后随访一年，并监测和评估严重不良事件、临床结果、再生软骨的大小、深度和组织学评估。

统计分析 分类数据将通过测量频率和百分比来总结，集中趋势和分散度的测量将用于总结数字数据。 配对 t 检验和 Wilcoxon 符号秩检验将分别用于比较参数和非参数数据相对于基线的变化。 将使用 SPSS 16 版进行分析

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
18

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯
        • King Faisal Sepcialist Hospital and Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 45 至 65 岁之间。
  • 患有膝骨关节炎 2 级或更高“Kellgren 和 Lawrence 量表”的参与者
  • 在至少一年的 10 点视觉模拟中，参与者的平均疼痛强度为 4 级或更高。

排除标准：

  • 有风湿病或慢性炎症病史的患者
  • 患者糖尿病控制不佳，
  • 目前正在接受 OA 治疗的患者，例如皮质类固醇、硫酸软骨素、氨基葡萄糖或透明质酸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干细胞疗法
生物：干细胞
参与者将在局部麻醉下接受腹部吸脂手术以采集干细胞。 干细胞将与脂肪组织中的脂肪细胞分离，然后在吉达研究中心的组织培养实验室激活。 激活的干细胞将通过 22G 脊柱针注射到膝关节。 关节内干细胞注射将在超声引导下在脊髓麻醉下在手术室进行。 每位患者将接受 3 mL 生理盐水中的 1.0×108 个干细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
再生软骨
大体时间：一年
再生软骨的组织学评估
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：. Zainullah Al Shareef, MD、King Faisal Specialist Hospital & Research Cener -Jeddah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年4月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年4月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB 2018-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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