Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение остеоартрита коленного сустава стволовыми клетками, полученными из жировой ткани: клинические испытания фазы II

12 апреля 2023 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah
В 1990 году распространенность остеоартрита тазобедренного или коленного сустава была очень низкой и составляла 3,5% в Саудовской Аравии, а в 2002 году она увеличилась до 53,3% и 60,9% у мужчин и женщин соответственно. Существующее лечение ОА представляет собой консервативное и фармакологическое лечение, направленное на облегчение симптомов остеоартрита и улучшение функции суставов. Результаты мета-анализа показали, что мезенхимальные стволовые клетки эффективны и безопасны для лечения остеоартрита коленного сустава. В 1990 году распространенность остеоартрита тазобедренного или коленного сустава была очень низкой и составляла 3,5% в Королевстве Саудовская Аравия, а в 2002 году она увеличилась до 53,3% и 60,9% у мужчин и женщин соответственно. Результаты мета-анализа показали, что мезенхимальные стволовые клетки эффективны и безопасны для лечения остеоартрита коленного сустава. Это исследование будет одноцентровым клиническим испытанием фазы II с одной группой. Он будет проводиться в KF SH&RC-Jeddah. 18 участников будут набраны из ортопедических клиник. Участие будет оцениваться перед включением в исследование. Участники пройдут процедуру липосакции живота под местной анестезией для сбора стволовых клеток. Стволовые клетки будут отделены от жировых клеток в жировой ткани, а затем активированы в лаборатории тканевых культур Исследовательского центра в Джидде. Активированные стволовые клетки будут вводиться в коленный сустав с помощью спинальной иглы 22G. Внутрисуставные инъекции стволовых клеток будут выполняться под контролем УЗИ в операционной под спинальной анестезией. Каждый пациент получит 1,0×108 стволовых клеток в 3 мл физиологического раствора.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ, МЕСТО И ПАЦИЕНТЫ Это исследование будет одноцентровым клиническим исследованием фазы II с одной группой. Он будет проводиться в специализированной больнице и исследовательском центре короля Фейсала (Gen. орг.)-Джидда. Принятый размер выборки будет составлять от 12 до 18 участников. Участники будут набраны из ортопедических клиник. Каждый пациент получит 1,0×108 стволовых клеток в 3 мл физиологического раствора.

Все пациенты, которые потенциально могут быть включены в исследование и согласились на участие, будут обследованы с медицинской точки зрения. Базовая оценка будет включать полное общее и ортопедическое медицинское обследование. Каждому пациенту будут проведены полные лабораторные и радиологические исследования, включая диагностическую МРТ коленного сустава для подтверждения диагноза.

Критерии включения В этом исследовании участники будут считаться страдающими остеоартритом коленного сустава, если рентгенограмма пациента покажет степень 2 или выше по шкале Келлгрена и Лоуренса. Он/она потенциально может быть включен в исследование, если его/ее возраст составляет от 45 до 65 лет и консультант-ортопед поставил диагноз идиопатического остеоартрита коленного сустава и имеет среднюю интенсивность боли 4 степени или выше по шкале 10. -точечный визуальный аналог не менее одного года.

Критерии исключения Пациент будет исключен, если у него/нее в анамнезе были хронические ревматические или воспалительные заболевания, плохо контролируемый диабет или в настоящее время он принимает лечение ОА.

Сбор данных Потенциально подходящие участники получат устную и официальную письменную информацию об исследовании и будут приглашены для участия. Приемлемым участникам, которые предоставят письменное согласие на участие, будет предложено заполнить хорошо известную надежную и действительную Анкету скелетно-мышечной боли (Опросник скелетно-мышечной боли Orebro).

Процедуры Процедура терапии KOA стволовыми клетками будет проводиться в четыре этапа: сбор урожая, разделение, активация и этап лечения. Таким образом, участники этой фазы II клинического исследования с одной рукой будут подвергнуты простой процедуре абдоминальной липосакции под местной анестезией для сбора стволовых клеток. Стволовые клетки будут отделены от жировых клеток в жировой ткани, а затем активированы в лаборатории культуры тканей в Исследовательском центре JEDDAH, после чего активированные стволовые клетки будут введены в коленный сустав с помощью спинальной иглы 22G. Внутрисуставные инъекции стволовых клеток будут выполняться под контролем УЗИ в операционной под спинальной анестезией.

Персонал Простую абдоминальную липосакцию будет выполнять аккредитованный пластический хирург. Квалифицированный ученый и квалифицированный и обученный технический персонал будут проводить выделение и активацию стволовых клеток в условиях надлежащей производственной практики, а хирург-ортопед будет выполнять внутрисуставные инъекции стволовых клеток.

Исход Показатели Участники будут наблюдаться в течение одного года после даты инъекции стволовых клеток в коленный сустав, а также будут контролироваться и оцениваться серьезные побочные эффекты, клинические результаты, размер, глубина и гистологическая оценка регенерированного хряща.

Статистический анализ Категориальные данные будут обобщены путем измерения частоты и процента, а меры центральной тенденции и дисперсии будут использоваться для обобщения числовых данных. Парный t-критерий и критерий знакового ранга Уилкоксона будут использоваться для сравнения изменений параметрических и непараметрических данных по сравнению с исходным уровнем соответственно. Анализ будет выполняться с использованием SPSS версии 16.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bakr M Binsadiq, MD
  • Номер телефона: 00966503533309
  • Электронная почта: BBinsadiq@kfshrc.edu.sa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eman A Bawazeer, CRC
  • Номер телефона: 63544 00966126677777
  • Электронная почта: ebawazeer@kfshrc.edu.sa

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 45 до 65 лет.
  • Участники с остеоартритом коленного сустава 2 степени или выше по шкале Келлгрена и Лоуренса.
  • Участники имели среднюю интенсивность боли 4 степени или выше по 10-балльной визуальной аналогии в течение как минимум одного года.

Критерий исключения:

  • Пациент с ревматическими или хроническими воспалительными заболеваниями в анамнезе
  • Пациент с плохо контролируемым диабетом,
  • Пациент, который в настоящее время находится на лечении ОА, таком как кортикостероиды, хондроитинсульфат, глюкозамин или гиалуроновая кислота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапия стволовыми клетками
Биологический: Стволовые клетки
Участники пройдут процедуру липосакции живота под местной анестезией для сбора стволовых клеток. Стволовые клетки будут отделены от жировых клеток в жировой ткани, а затем активированы в лаборатории тканевых культур Исследовательского центра в Джидде. Активированные стволовые клетки будут вводиться в коленный сустав с помощью спинальной иглы 22G. Внутрисуставные инъекции стволовых клеток будут выполняться под контролем УЗИ в операционной под спинальной анестезией. Каждый пациент получит 1,0×108 стволовых клеток в 3 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регенерированный хрящ
Временное ограничение: Один год
Гистологическая оценка регенерированного хряща
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: . Zainullah Al Shareef, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Cener -Jeddah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB 2018-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками