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Trattamento dell'artrosi del ginocchio con cellule staminali di derivazione adiposa: sperimentazione clinica di fase II

12 aprile 2023 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah
Nel 1990, la prevalenza dell'osteoartrosi dell'anca o del ginocchio era molto bassa del 3,5% in Arabia Saudita, è aumentata rispettivamente al 53,3% e al 60,9% nei maschi nelle pazienti femmine nel 2002. La gestione attuale dell'OA è una gestione conservativa e farmacologica che mira ad alleviare i sintomi dell'osteoartrosi e migliorare la funzione articolare. I risultati di una meta-analisi hanno dimostrato che la cellula staminale mesenchimale è efficace e sicura per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. Nel 1990, la prevalenza dell'osteoartrosi dell'anca o del ginocchio era molto bassa (3,5% nel Regno dell'Arabia Saudita) ed è aumentata rispettivamente al 53,3% e al 60,9% nei maschi nelle pazienti femmine nel 2002. I risultati di una meta-analisi hanno dimostrato che la cellula staminale mesenchimale è efficace e sicura per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. Questo studio sarà uno studio clinico di fase II a un braccio a centro singolo. Sarà condotto a KF SH&RC-Jeddah. 18 partecipanti saranno reclutati da cliniche ortopediche. La partecipazione sarà valutata prima dell'inclusione nello studio. I partecipanti saranno esposti a una procedura di liposuzione addominale in anestesia locale per la raccolta delle cellule staminali. Le cellule staminali saranno separate dalle cellule adipose nel tessuto adiposo e quindi attivate nel laboratorio di coltura tissutale presso il Centro di ricerca di Jeddah. Le cellule staminali attivate verranno iniettate nell'articolazione del ginocchio tramite un ago spinale 22G. Le iniezioni di cellule staminali intra-articolari saranno eseguite sotto guida ecografica presso la sala operatoria in anestesia spinale. Ogni paziente riceverà 1,0 × 108 cellule staminali in 3 ml di soluzione salina normale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DISEGNO, SEDE E PAZIENTI DELLO STUDIO Questo studio sarà uno studio clinico di fase II a un braccio a centro singolo. Sarà condotto presso il King Faisal Specialist Hospital &Research Center (Gen. Org.)-Gedda. La dimensione del campione decisa sarà compresa tra 12 e 18 partecipanti. I partecipanti saranno reclutati da cliniche ortopediche. Ogni paziente riceverà 1,0 × 108 cellule staminali in 3 ml di soluzione salina normale.

Tutti i pazienti potenzialmente idonei per essere inclusi nello studio e che hanno accettato di partecipare saranno valutati dal punto di vista medico. La valutazione di base comporterà un esame fisico generale e ortopedico completo. Ad ogni paziente verranno eseguite indagini di laboratorio complete e indagini radiologiche, inclusa la risonanza magnetica diagnostica del ginocchio per confermare la diagnosi.

Criteri di inclusione In questo studio, i partecipanti saranno considerati affetti da artrosi del ginocchio se i raggi X del paziente mostravano una scala di Kellgren e Lawrence di grado 2 o superiore. Potenzialmente sarà idoneo a essere incluso nello studio se la sua età è compresa tra 45 e 65 anni e il consulente ortopedico gli ha diagnosticato un'artrosi idiopatica del ginocchio e ha avuto un'intensità media del dolore di grado 4 o superiore su un 10 analogico visivo punto per almeno un anno.

Criteri di esclusione Il paziente sarà escluso se aveva una storia di malattie reumatiche o infiammatorie croniche, diabete scarsamente controllato o attualmente in trattamento con OA.

Raccolta dati I partecipanti potenzialmente idonei riceveranno informazioni verbali e formali scritte sullo studio e saranno invitati a partecipare. Ai partecipanti idonei che forniscono il consenso scritto a partecipare verrà chiesto di compilare un noto questionario sul dolore muscoloscheletrico affidabile e valido (The Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).

Procedure La procedura della terapia con cellule staminali KOA sarà eseguita in quattro fasi, raccolta, separazione, attivazione e fase di trattamento. In sintesi, i partecipanti a questa sperimentazione clinica di fase II a un braccio saranno esposti a una semplice procedura di liposuzione addominale in anestesia locale per la raccolta di cellule staminali. Le cellule staminali saranno separate dalle cellule adipose nel tessuto adiposo, quindi attivate nel laboratorio di coltura dei tessuti presso il Centro di ricerca-JEDDAH, dopodiché le cellule staminali attivate verranno iniettate nell'articolazione del ginocchio tramite un ago spinale 22G. Le iniezioni di cellule staminali intra-articolari saranno eseguite sotto guida ecografica presso la sala operatoria in anestesia spinale.

Personale La liposuzione addominale semplice sarà eseguita da un chirurgo plastico accreditato. Scienziati qualificati e tecnici qualificati e addestrati eseguiranno la separazione e l'attivazione delle cellule staminali in buone condizioni di pratica di fabbricazione, e il chirurgo ortopedico eseguirà iniezioni di cellule staminali intra-articolari.

Misure di risultato I partecipanti saranno seguiti per un anno dopo la data di iniezione dell'articolazione del ginocchio di cellule staminali e monitorati e valutati per gravi eventi avversi, esiti clinici, dimensioni, profondità e valutazione istologica della cartilagine rigenerata.

Analisi statistica I dati categorici saranno riassunti misurando la frequenza e la percentuale e le misure della tendenza centrale e delle dispersioni saranno utilizzate per riassumere i dati numerici. Il test t appaiato e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verranno utilizzati per confrontare i cambiamenti rispetto al basale rispettivamente nei dati parametrici e non parametrici. L'analisi verrà eseguita utilizzando SPSS versione 16

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Faisal Sepcialist Hospital and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 45 e 65 anni.
  • Partecipanti con artrosi del ginocchio di grado 2 o superiore "scala Kellgren e Lawrence"
  • I partecipanti hanno avuto un'intensità media del dolore di grado 4 o superiore su un analogo visivo a 10 punti per almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di malattie infiammatorie reumatiche o croniche
  • Paziente con diabete scarsamente controllato,
  • Paziente che attualmente è in trattamento con OA come corticosteroidi, condroitin solfato, glucosamina o acido ialuronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia con cellule staminali
Biologico: Cellule staminali
I partecipanti saranno esposti a una procedura di liposuzione addominale in anestesia locale per la raccolta delle cellule staminali. Le cellule staminali saranno separate dalle cellule adipose nel tessuto adiposo e quindi attivate nel laboratorio di coltura tissutale presso il Centro di ricerca di Jeddah. Le cellule staminali attivate verranno iniettate nell'articolazione del ginocchio tramite un ago spinale 22G. Le iniezioni di cellule staminali intra-articolari saranno eseguite sotto guida ecografica presso la sala operatoria in anestesia spinale. Ogni paziente riceverà 1,0 × 108 cellule staminali in 3 ml di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cartilagine rigenerata
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione istologica della cartilagine rigenerata
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: . Zainullah Al Shareef, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Cener -Jeddah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 2018-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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