Kneartrosebehandling med fettavledede stamceller: fase II klinisk studie

STUDIEDESIGN, PLASSERING OG PASIENTER Denne studien vil være en enkelt senter fase II en-arms klinisk studie. Det vil bli utført ved King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Jeddah. Den bestemte utvalgsstørrelsen vil være mellom 12 og 18 deltakere. Deltakere vil bli rekruttert fra ortopediske klinikker. Hver pasient vil motta 1,0 × 108 stamceller i 3 ml vanlig saltvann.

Alle pasienter som potensielt er kvalifisert for å bli inkludert i studien, og som samtykker til å delta, vil bli evaluert medisinsk. Baselinevurdering vil innebære fullstendig generell og ortopedisk fysisk undersøkelse. Fullfør laboratorieundersøkelser og radiologiske undersøkelser inkludert diagnostisk MR av kneet for å bekrefte diagnosen vil utføres til hver pasient.

Inklusjonskriterier I denne studien vil deltakerne anses å ha kneartrose dersom pasientens røntgenbilder viste grad 2 eller høyere Kellgren og Lawrence skala. Han/hun vil potensielt være kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis hans/hennes alder er mellom 45 og 65 år og diagnostisert av ortopedisk konsulent som har idiopatisk artrose i kneet og hadde en gjennomsnittlig smerteintensitet på grad 4 eller mer på en 10. -punkt visuell analog i minst ett år.

Eksklusjonskriterier Pasienten vil bli ekskludert hvis hun/han har hatt kroniske revmatiske eller inflammatoriske sykdommer, dårlig kontrollert diabetes eller for tiden er på OA-behandling.

Datainnsamling Potensielt kvalifiserte deltakere vil motta muntlig og formell skriftlig informasjon om studien og invitert til å delta. Kvalifiserte deltakere som gir skriftlig samtykke til å delta vil bli bedt om å fylle ut et velkjent pålitelig og gyldig spørreskjema for muskel- og skjelettsmerter (The Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).

Prosedyrer Prosedyren for KOA-stamcelleterapi vil bli utført i fire stadier, høsting, separering, aktivering og behandlingsstadium. Oppsummert vil deltakere i denne fase II en-arms kliniske studien bli utsatt for enkel abdominal fettsugingsprosedyre under lokalbedøvelse for stamcellehøsting. Stamceller vil bli separert fra fettceller i fettvevet og deretter aktivert i Tissue Culture Lab ved Research Center-JEDDAH etter at de aktiverte stamcellene vil bli injisert i kneleddet via 22G spinal nål. De intraartikulære stamcelleinjeksjonene vil bli utført under ultralydveiledning på teatret under spinalbedøvelse.

Personell Enkel abdominal fettsuging vil bli utført av akkreditert plastikkirurg. Kvalifiserte forskere og kvalifiserte og trente teknikere vil utføre stamcelleseparasjon og aktivering under gode produksjonspraksisforhold, og ortopedisk kirurg vil utføre intraartikulære stamcelleinjeksjoner.

Resultatmål Deltakerne vil bli fulgt i ett år etter datoen for injeksjon av stamceller i kneleddet og overvåket og evaluert for alvorlige bivirkninger, kliniske utfall, størrelsen, dybden og histologisk vurdering av regenerert brusk.

Statistisk analyse Kategoriske data vil bli oppsummert ved å måle frekvens og prosent, og mål på sentrale tendenser og spredninger vil bli brukt for å oppsummere numeriske data. Paret t-test og Wilcoxon-signert rangeringstest vil bli brukt til å sammenligne endringene fra baseline i henholdsvis parametriske og ikke-parametriske data. Analysen vil bli utført med SPSS versjon 16