脂肪干细胞治疗膝关节骨性关节炎：II期临床试验
研究概览
详细说明
研究设计、地点和患者 本研究将是单中心 II 期单臂临床试验。 它将在 King Faisal 专科医院和研究中心（Gen. Org.)-吉达。 确定的样本量将在 12 到 18 名参与者之间。 参与者将从骨科诊所招募。 每位患者将接受 3 mL 生理盐水中的 1.0×108 个干细胞。
所有可能有资格纳入研究并同意参与的患者都将接受医学评估。 基线评估将涉及完整的一般和骨科体检。 完成实验室调查和放射学调查，包括膝关节的诊断性 MRI，以确认将对每位患者进行的诊断。
纳入标准 在这项研究中，如果患者的 X 射线显示 2 级或更高级别的 Kellgren 和 Lawrence 量表，则参与者将被视为患有膝骨关节炎。 如果他/她的年龄在 45 至 65 岁之间，并且被骨科顾问诊断为患有特发性膝关节骨关节炎，并且平均疼痛强度为 4 级或更高，则他/她将可能有资格被纳入研究 10 -点视觉模拟至少一年。
排除标准 如果她/他有慢性风湿病或炎症性疾病史、糖尿病控制不佳或目前正在接受 OA 治疗，则患者将被排除在外。
数据收集 可能符合条件的参与者将收到有关该研究的口头和正式书面信息，并被邀请参加。 提供书面参与同意书的合格参与者将被要求填写一份众所周知的可靠且有效的肌肉骨骼疼痛问卷（The Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire）。
程序 KOA干细胞治疗的程序将分四个阶段完成，即收获、分离、激活和治疗阶段。 总而言之，这项 II 期单臂临床试验的参与者将在局部麻醉下接受简单的腹部吸脂手术以采集干细胞。 干细胞将与脂肪组织中的脂肪细胞分离，然后在吉达研究中心的组织培养实验室激活，之后激活的干细胞将通过 22G 脊柱针注射到膝关节。 关节内干细胞注射将在超声引导下在脊髓麻醉下在手术室进行。
人员 简单的腹部吸脂术将由认可的整形外科医生进行。 合格的科学家和合格且训练有素的技术人员将在良好的制造规范条件下进行干细胞分离和激活，而整形外科医生将进行关节内干细胞注射。
结果措施 参与者将在干细胞膝关节注射日期后随访一年，并监测和评估严重不良事件、临床结果、再生软骨的大小、深度和组织学评估。
统计分析 分类数据将通过测量频率和百分比来总结，集中趋势和分散度的测量将用于总结数字数据。 配对 t 检验和 Wilcoxon 符号秩检验将分别用于比较参数和非参数数据相对于基线的变化。 将使用 SPSS 16 版进行分析
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Jeddah、沙特阿拉伯
- King Faisal Sepcialist Hospital and Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 45 至 65 岁之间。
- 患有膝骨关节炎 2 级或更高“Kellgren 和 Lawrence 量表”的参与者
- 在至少一年的 10 点视觉模拟中，参与者的平均疼痛强度为 4 级或更高。
排除标准：
- 有风湿病或慢性炎症病史的患者
- 患者糖尿病控制不佳，
- 目前正在接受 OA 治疗的患者，例如皮质类固醇、硫酸软骨素、氨基葡萄糖或透明质酸。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干细胞疗法
|
参与者将在局部麻醉下接受腹部吸脂手术以采集干细胞。
干细胞将与脂肪组织中的脂肪细胞分离，然后在吉达研究中心的组织培养实验室激活。
激活的干细胞将通过 22G 脊柱针注射到膝关节。
关节内干细胞注射将在超声引导下在脊髓麻醉下在手术室进行。
每位患者将接受 3 mL 生理盐水中的 1.0×108 个干细胞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再生软骨
大体时间：一年
|
再生软骨的组织学评估
|
一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：. Zainullah Al Shareef, MD、King Faisal Specialist Hospital & Research Cener -Jeddah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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