Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæ slidgigtbehandling med fedtafledte stamceller: fase II klinisk forsøg

12. april 2023 opdateret af: King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah
I 1990 var forekomsten af ​​slidgigt i hofte eller knæ meget lav 3,5 % i Saudi-Arabien, den steg til henholdsvis 53,3 % og 60,9 % hos mandlige hos kvindelige patienter i 2002. Den eksisterende behandling af OA er konservativ og farmakologisk behandling med det formål at lindre symptomer på slidgigt og forbedre ledfunktionen. Resultater af en meta-analyse viste, at mesenkymal stamcelle er effektiv og sikker til behandling af knæartrose. I 1990 var forekomsten af ​​slidgigt i hofte eller knæ meget lav, 3,5 % i Kongeriget Saudi-Arabien, og den steg til henholdsvis 53,3 % og 60,9 % hos mandlige hos kvindelige patienter i 2002. Resultater af en meta-analyse viste, at mesenkymal stamcelle er effektiv og sikker til behandling af knæartrose. Denne undersøgelse vil være et enkelt center fase II-en-arm klinisk forsøg. Det vil blive gennemført på KF SH&RC-Jeddah. 18 deltagere vil blive rekrutteret fra ortopædiske klinikker. Deltageren vil blive evalueret før inklusion i undersøgelsen. Deltagerne vil blive udsat for e abdominal fedtsugning procedure under lokalbedøvelse til stamceller høst. Stamceller vil blive adskilt fra fedtceller i fedtvævet og derefter aktiveret i Tissue Culture Lab på Research Center-Jeddah. De aktiverede stamceller vil blive sprøjtet ind i knæleddet via 22G spinalnål. De intraartikulære stamcelle-injektioner vil blive udført under ultralydsvejledning på teatret under spinalbedøvelse. Hver patient vil modtage 1,0 × 108 stamceller i 3 ml normalt saltvand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESDESIGN, PLACERING OG PATIENTER Denne undersøgelse vil være et enkelt center fase II en-arms klinisk forsøg. Det vil blive udført på King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Jeddah. Den besluttede stikprøvestørrelse vil være mellem 12 og 18 deltagere. Deltagerne vil blive rekrutteret fra ortopædiske klinikker. Hver patient vil modtage 1,0 × 108 stamceller i 3 ml normalt saltvand.

Alle patienter, der er potentielt kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen og accepterede at deltage, vil blive evalueret medicinsk. Baseline vurdering vil involvere fuldstændig generel og ortopædisk fysisk undersøgelse. Fuldstændige laboratorieundersøgelser og radiologiske undersøgelser inklusive diagnostisk MR af knæet for at bekræfte diagnosen vil udføres til hver patient.

Inklusionskriterier I denne undersøgelse vil deltagerne blive betragtet som havende knæartrose, hvis patientens røntgenbilleder viste grad 2 eller højere Kellgren og Lawrence skala. Han/hun vil potentielt være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis hans/hendes alder er mellem 45 og 65 år og diagnosticeret af ortopædisk konsulent som havende idiopatisk slidgigt i knæet og havde en gennemsnitlig smerteintensitet på grad 4 eller mere på en 10. -punkt visuel analog i mindst et år.

Eksklusionskriterier Patienten vil blive udelukket, hvis hun/han har haft kroniske gigtsygdomme eller inflammatoriske sygdomme, dårligt kontrolleret diabetes eller i øjeblikket er i behandling med OA.

Dataindsamling Potentielt kvalificerede deltagere vil modtage mundtlig og formel skriftlig information om undersøgelsen og inviteret til at deltage. Berettigede deltagere, som giver skriftligt samtykke til at deltage, vil blive bedt om at udfylde et velkendt pålideligt og gyldigt spørgeskema om muskel- og skeletsmerter (Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).

Procedurer Proceduren for KOA-stamcelleterapi vil blive udført i fire trin, høst, separation, aktivering og behandlingstrin. Sammenfattende vil deltagere i dette fase II en-arms kliniske forsøg blive udsat for en simpel abdominal fedtsugning under lokalbedøvelse til stamcellehøst. Stamceller vil blive adskilt fra fedtceller i fedtvævet og derefter aktiveret i Tissue Culture Lab på Research Center-JEDDAH, hvorefter de aktiverede stamceller vil blive sprøjtet ind i knæleddet via 22G spinalnål. De intraartikulære stamcelle-injektioner vil blive udført under ultralydsvejledning på teatret under spinalbedøvelse.

Personale Simpel abdominal fedtsugning vil blive udført af akkrediteret plastikkirurg. Kvalificeret videnskabsmand og kvalificerede og uddannede teknikere vil udføre stamcelleadskillelse og -aktivering under gode fremstillingspraksisforhold, og ortopædkirurg vil udføre intraartikulære stamcelleindsprøjtninger.

Resultatmål Deltagerne vil blive fulgt i et år efter datoen for stamcelle-knæledsinjektion og overvåget og evalueret for alvorlige bivirkninger, kliniske resultater, størrelsen, dybden og histologisk vurdering af regenereret brusk.

Statistisk analyse Kategoriske data vil blive opsummeret ved at måle hyppigheden og procentdelen, og mål for centrale tendenser og spredninger vil blive brugt til at opsummere numeriske data. Parret t-test og Wilcoxon-signeret rangtest vil blive brugt til at sammenligne ændringerne fra baseline i henholdsvis parametriske og ikke-parametriske data. Analysen vil blive udført ved hjælp af SPSS version 16

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Faisal Sepcialist Hospital and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 45 og 65.
  • Deltagere med knæartrose grad 2 eller højere "Kellgren og Lawrence skala"
  • Deltagerne havde en gennemsnitlig smerteintensitet på grad 4 eller mere på en 10-punkts visuel analog i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med anamnese med reumatiske eller kroniske inflammatoriske sygdomme
  • Patient dårligt kontrolleret diabetes,
  • Patient, der i øjeblikket er i OA-behandling såsom kortikosteroider, chondroitinsulfat, glucosamin eller hyaluronsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stamcelleterapi
Biologisk: Stamceller
Deltagerne vil blive udsat for e abdominal fedtsugning procedure under lokalbedøvelse til stamceller høst. Stamceller vil blive adskilt fra fedtceller i fedtvævet og derefter aktiveret i Tissue Culture Lab på Research Center-Jeddah. De aktiverede stamceller vil blive sprøjtet ind i knæleddet via 22G spinalnål. De intraartikulære stamcelle-injektioner vil blive udført under ultralydsvejledning på teatret under spinalbedøvelse. Hver patient vil modtage 1,0 × 108 stamceller i 3 ml normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regenereret brusk
Tidsramme: Et år
Histologisk vurdering af regenereret brusk
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: . Zainullah Al Shareef, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Cener -Jeddah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 2018-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger