Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej: badanie kliniczne fazy II

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah
W 1990 roku częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego była bardzo niska 3,5% w Arabii Saudyjskiej, wzrosła do 53,3% i 60,9% odpowiednio u mężczyzn i kobiet w 2002 roku. Obecne postępowanie w chorobie zwyrodnieniowej stawów to postępowanie zachowawcze i farmakologiczne, mające na celu złagodzenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów i poprawę funkcji stawów. Wyniki metaanalizy wykazały, że mezenchymalne komórki macierzyste są skuteczne i bezpieczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W 1990 roku częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego była bardzo niska i wynosiła 3,5% w Królestwie Arabii Saudyjskiej, a w 2002 roku wzrosła do odpowiednio 53,3% i 60,9% u mężczyzn wśród kobiet. Wyniki metaanalizy wykazały, że mezenchymalne komórki macierzyste są skuteczne i bezpieczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. To badanie będzie jednoramiennym, centralnym badaniem klinicznym fazy II. Odbędzie się w KF SH&RC-Jeddah. Z klinik ortopedycznych zostanie zrekrutowanych 18 uczestników. Uczestnictwo zostanie ocenione przed włączeniem do badania. Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi liposukcji brzucha w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania komórek macierzystych. Komórki macierzyste zostaną oddzielone od komórek tłuszczowych w tkance tłuszczowej, a następnie aktywowane w Laboratorium Kultury Tkankowej w Centrum Badawczym w Jeddah. Aktywowane komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte do stawu kolanowego za pomocą igły rdzeniowej 22G. Iniekcje dostawowe komórek macierzystych będą wykonywane pod kontrolą USG na sali operacyjnej w znieczuleniu rdzeniowym. Każdy pacjent otrzyma 1,0 x 108 komórek macierzystych w 3 ml roztworu soli fizjologicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA, MIEJSCE I PACJENCI To badanie będzie jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II z pojedynczym centrum. Zostanie przeprowadzone w King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Dżudda. Zdecydowana wielkość próby będzie wynosić od 12 do 18 uczestników. Uczestnicy będą rekrutowani z poradni ortopedycznych. Każdy pacjent otrzyma 1,0 x 108 komórek macierzystych w 3 ml roztworu soli fizjologicznej.

Wszyscy pacjenci, którzy potencjalnie kwalifikują się do udziału w badaniu i wyrazili zgodę na udział, zostaną poddani ocenie medycznej. Ocena wyjściowa będzie obejmowała pełne ogólne i ortopedyczne badanie fizykalne. Każdemu pacjentowi zostaną wykonane pełne badania laboratoryjne i radiologiczne, w tym diagnostyczny MRI kolana w celu potwierdzenia diagnozy.

Kryteria włączenia W tym badaniu uczestnicy zostaną uznani za cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, jeśli zdjęcia rentgenowskie pacjenta wykażą stopień 2 lub wyższy w skali Kellgrena i Lawrence'a. Potencjalnie kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli jego/jej wiek wynosi od 45 do 65 lat, a konsultant ortopeda zdiagnozował u niego idiopatyczną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i miał średnią intensywność bólu 4. stopnia lub wyższą na 10 -point wizualny analog przez co najmniej jeden rok.

Kryteria wykluczenia Pacjent zostanie wykluczony, jeśli miał historię przewlekłych chorób reumatycznych lub zapalnych, źle kontrolowaną cukrzycę lub jest obecnie leczony z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Zbieranie danych Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ustne i oficjalne pisemne informacje o badaniu i zostaną zaproszeni do udziału. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział, zostaną poproszeni o wypełnienie dobrze znanego, wiarygodnego i ważnego Kwestionariusza bólu mięśniowo-szkieletowego (Kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Orebro).

Procedury Procedura terapii komórkami macierzystymi KOA zostanie przeprowadzona w czterech etapach: zbieranie, separacja, aktywacja i etap leczenia. Podsumowując, uczestnicy tej fazy II badania klinicznego z jednym ramieniem zostaną poddani prostej procedurze liposukcji brzucha w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania komórek macierzystych. Komórki macierzyste zostaną oddzielone od komórek tłuszczowych w tkance tłuszczowej, a następnie aktywowane w Laboratorium Kultury Tkankowej w Centrum Badawczym JEDDAH, po czym aktywowane komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte do stawu kolanowego za pomocą igły rdzeniowej 22G. Iniekcje dostawowe komórek macierzystych będą wykonywane pod kontrolą USG na sali operacyjnej w znieczuleniu rdzeniowym.

Personel Prosta liposukcja brzucha zostanie przeprowadzona przez akredytowanego chirurga plastycznego. Wykwalifikowany naukowiec oraz wykwalifikowani i przeszkoleni technicy przeprowadzą separację i aktywację komórek macierzystych w warunkach dobrej praktyki produkcyjnej, a chirurg ortopeda wykona śródstawowe wstrzyknięcia komórek macierzystych.

Miary wyników Uczestnicy będą obserwowani przez rok od daty wstrzyknięcia komórek macierzystych do stawu kolanowego oraz monitorowani i oceniani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych, wyników klinicznych, wielkości, głębokości i oceny histologicznej zregenerowanej chrząstki.

Analiza statystyczna Dane kategoryczne zostaną podsumowane poprzez pomiar częstotliwości i procentu, a miary tendencji centralnej i rozproszenia zostaną użyte do podsumowania danych liczbowych. Sparowany test t i test rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte do porównania zmian odpowiednio w danych parametrycznych i nieparametrycznych względem linii bazowej. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 16

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Sepcialist Hospital and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 45 do 65 lat.
  • Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub wyższym w skali Kellgrena i Lawrence'a
  • Uczestnicy mieli średnią intensywność bólu stopnia 4 lub więcej na 10-punktowym wizualnym analogu przez co najmniej jeden rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z historią chorób reumatycznych lub przewlekłych stanów zapalnych
  • źle kontrolowana cukrzyca pacjenta,
  • Pacjent, który jest obecnie w trakcie leczenia OA, takiego jak kortykosteroidy, siarczan chondroityny, glukozamina lub kwas hialuronowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia komórkami macierzystymi
Biologiczny: Komórki macierzyste
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi liposukcji brzucha w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania komórek macierzystych. Komórki macierzyste zostaną oddzielone od komórek tłuszczowych w tkance tłuszczowej, a następnie aktywowane w Laboratorium Kultury Tkankowej w Centrum Badawczym w Jeddah. Aktywowane komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte do stawu kolanowego za pomocą igły rdzeniowej 22G. Iniekcje dostawowe komórek macierzystych będą wykonywane pod kontrolą USG na sali operacyjnej w znieczuleniu rdzeniowym. Każdy pacjent otrzyma 1,0 x 108 komórek macierzystych w 3 ml roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zregenerowana chrząstka
Ramy czasowe: Rok
Ocena histologiczna zregenerowanej chrząstki
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: . Zainullah Al Shareef, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Cener -Jeddah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 2018-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami