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Tratamento da osteoartrite do joelho com células-tronco derivadas do tecido adiposo: ensaio clínico de fase II

12 de abril de 2023 atualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah
Em 1990, a prevalência de osteoartrite do quadril ou joelho era muito baixa de 3,5% na Arábia Saudita, aumentou para 53,3% e 60,9% em pacientes do sexo masculino em mulheres, respectivamente, em 2002. O tratamento existente da OA é um tratamento conservador e farmacológico com o objetivo de aliviar os sintomas da osteoartrite e melhorar a função articular. Os resultados de uma meta-análise mostraram que as células-tronco mesenquimais são eficazes e seguras para tratar a osteoartrite do joelho. Em 1990, a prevalência de osteoartrite do quadril ou joelho era muito baixa 3,5% no Reino da Arábia Saudita e aumentou para 53,3% e 60,9% em pacientes do sexo masculino em mulheres, respectivamente, em 2002. Os resultados de uma meta-análise mostraram que as células-tronco mesenquimais são eficazes e seguras para tratar a osteoartrite do joelho. Este estudo será um ensaio clínico de fase II de um único centro. Será realizado em KF SH&RC-Jeddah. 18 participantes serão recrutados em clínicas ortopédicas. Os participantes serão avaliados antes da inclusão no estudo. Os participantes serão submetidos a um procedimento de lipoaspiração abdominal sob anestesia local para coleta de células-tronco. As células-tronco serão separadas das células de gordura no tecido adiposo e então ativadas no Laboratório de Cultura de Tecidos no Research Center- Jeddah. As células-tronco ativadas serão injetadas na articulação do joelho por meio de uma agulha espinhal 22G. As injeções intra-articulares de células-tronco serão realizadas sob orientação de ultrassom no teatro sob raquianestesia. Cada paciente receberá 1,0 × 108 células-tronco em 3 mL de solução salina normal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO, LOCALIZAÇÃO E PACIENTES Este estudo será um ensaio clínico de um único braço de fase II de centro único. Será conduzido no King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Jeddah. O tamanho da amostra decidido será entre 12 a 18 participantes. Os participantes serão recrutados em clínicas ortopédicas. Cada paciente receberá 1,0 × 108 células-tronco em 3 mL de solução salina normal.

Todos os pacientes que são potencialmente elegíveis para serem incluídos no estudo e concordaram em participar serão avaliados clinicamente. A avaliação inicial envolverá exame físico geral e ortopédico completo. Investigações laboratoriais completas e investigações radiológicas, incluindo ressonância magnética do joelho para confirmar o diagnóstico, serão realizadas para cada paciente.

Critérios de inclusão Neste estudo, os participantes serão considerados como tendo osteoartrite do joelho se as radiografias do paciente mostrarem grau 2 ou superior na escala de Kellgren e Lawrence. Ele/ela será potencialmente elegível para ser incluído no estudo se sua idade estiver entre 45 e 65 anos e for diagnosticado por um consultor ortopédico como tendo osteoartrite idiopática do joelho e tiver uma intensidade de dor média de grau 4 ou mais em 10 -ponto visual analógico por pelo menos um ano.

Critérios de Exclusão O paciente será excluído se tiver história de doenças reumáticas ou inflamatórias crônicas, diabetes mal controlada ou atualmente em tratamento para OA.

Coleta de dados Os participantes potencialmente elegíveis receberão informações verbais e formais por escrito sobre o estudo e serão convidados a participar. Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento por escrito para participar serão solicitados a preencher um questionário de dor musculoesquelética confiável e válido (o Questionário de dor musculoesquelética Orebro).

Procedimentos O procedimento de terapia com células-tronco KOA será feito em quatro etapas, colheita, separação, ativação e etapa de tratamento. Em resumo, os participantes deste ensaio clínico de fase II de um braço serão expostos a um procedimento simples de lipoaspiração abdominal sob anestesia local para coleta de células-tronco. As células-tronco serão separadas das células adiposas no tecido adiposo e, em seguida, ativadas no Laboratório de Cultura de Tecidos do Centro de Pesquisa-JEDDAH, após o que as células-tronco ativadas serão injetadas na articulação do joelho por meio de agulha espinhal 22G. As injeções intra-articulares de células-tronco serão realizadas sob orientação de ultrassom no teatro sob raquianestesia.

Pessoal A lipoaspiração abdominal simples será realizada por cirurgião plástico credenciado. Cientistas qualificados e técnicos qualificados e treinados realizarão a separação e ativação das células-tronco em condições de boas práticas de fabricação, e o cirurgião ortopédico realizará injeções intra-articulares de células-tronco.

Medidas de resultado Os participantes serão acompanhados por um ano após a data da injeção de células-tronco na articulação do joelho e monitorados e avaliados quanto a eventos adversos graves, resultados clínicos, tamanho, profundidade e avaliação histológica da cartilagem regenerada.

Análise estatística Os dados categóricos serão resumidos medindo a frequência e a porcentagem e as medidas de tendência central e dispersões serão usadas para resumir os dados numéricos. O teste t pareado e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados ​​para comparar as mudanças da linha de base em dados paramétricos e não paramétricos, respectivamente. A análise será realizada no SPSS versão 16

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • King Faisal Sepcialist Hospital and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 45 e 65 anos.
  • Participantes com osteoartrite de joelho grau 2 ou superior "escala de Kellgren e Lawrence"
  • Os participantes tiveram uma intensidade média de dor de grau 4 ou mais em um análogo visual de 10 pontos por pelo menos um ano.

Critério de exclusão:

  • Paciente com história de doenças reumáticas ou inflamatórias crônicas
  • Paciente com diabetes mal controlado,
  • Paciente que atualmente está em tratamento para OA, como corticosteróides, sulfato de condroitina, glucosamina ou ácido hialurônico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia com células-tronco
Biológico: Células-tronco
Os participantes serão submetidos a um procedimento de lipoaspiração abdominal sob anestesia local para coleta de células-tronco. As células-tronco serão separadas das células de gordura no tecido adiposo e então ativadas no Laboratório de Cultura de Tecidos no Research Center- Jeddah. As células-tronco ativadas serão injetadas na articulação do joelho por meio de uma agulha espinhal 22G. As injeções intra-articulares de células-tronco serão realizadas sob orientação de ultrassom no teatro sob raquianestesia. Cada paciente receberá 1,0 × 108 células-tronco em 3 mL de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cartilagem regenerada
Prazo: Um ano
Avaliação histológica da cartilagem regenerada
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: . Zainullah Al Shareef, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Cener -Jeddah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB 2018-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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