Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba osteoartrózy kolene s kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně: Fáze II klinické studie

12. dubna 2023 aktualizováno: King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah
V roce 1990 byla prevalence osteoartrózy kyčle nebo kolena velmi nízká, 3,5 % v Saúdské Arábii, v roce 2002 se zvýšila na 53,3 % u mužů a 60,9 % u žen. Stávající léčba OA je konzervativní a farmakologická léčba s cílem zmírnit příznaky osteoartrózy a zlepšit funkci kloubů. Výsledky metaanalýzy ukázaly, že mezenchymální kmenové buňky jsou účinné a bezpečné při léčbě osteoartrózy kolene. V roce 1990 byla prevalence osteoartrózy kyčle nebo kolena v Království Saudské Arábie velmi nízká 3,5 % a v roce 2002 se zvýšila na 53,3 % u mužů a 60,9 % u žen. Výsledky metaanalýzy ukázaly, že mezenchymální kmenové buňky jsou účinné a bezpečné při léčbě osteoartrózy kolene. Tato studie bude jedinou klinickou studií fáze II s jedním ramenem. Bude se konat v KF SH&RC-Jeddah. Z ortopedických klinik se bude rekrutovat 18 účastníků. Účast bude vyhodnocena před zařazením do studie. Účastníci budou vystaveni abdominální liposukci v lokální anestezii pro odběr kmenových buněk. Kmenové buňky budou odděleny od tukových buněk v tukové tkáni a poté aktivovány v laboratoři pro tkáňové kultury ve Research Center-Jeddah. Aktivované kmenové buňky budou injikovány do kolenního kloubu pomocí 22G páteřní jehly. Intraartikulární injekce kmenových buněk budou prováděny pod ultrazvukovým vedením na sále ve spinální anestezii. Každý pacient dostane 1,0 × 108 kmenových buněk ve 3 ml normálního fyziologického roztoku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NÁVRH STUDIE, UMÍSTĚNÍ A PACIENTI Tato studie bude jedinou klinickou studií fáze II s jedním ramenem. Bude probíhat v King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Gen. Org.)-Jeddah. Velikost vzorku bude 12 až 18 účastníků. Účastníci se budou rekrutovat z ortopedických klinik. Každý pacient dostane 1,0 × 108 kmenových buněk ve 3 ml normálního fyziologického roztoku.

Všichni pacienti, kteří jsou potenciálně způsobilí k zařazení do studie a souhlasili s účastí, budou lékařsky vyhodnoceni. Základní hodnocení bude zahrnovat kompletní obecné a ortopedické fyzikální vyšetření. U každého pacienta bude provedeno kompletní laboratorní vyšetření a radiologická vyšetření včetně diagnostického MRI kolena k potvrzení diagnózy.

Kritéria pro zařazení V této studii budou účastníci považováni za osoby trpící osteoartrózou kolena, pokud rentgenové snímky pacienta ukázaly stupeň 2 nebo vyšší Kellgrenovu a Lawrenceovu škálu. Potenciálně bude způsobilý k zařazení do studie, pokud je jeho/její věk mezi 45 a 65 lety a ortopedický konzultant mu diagnostikoval idiopatickou osteoartrózu kolene a měl průměrnou intenzitu bolesti 4. stupně nebo vyšší na 10. -bodový vizuální analog po dobu alespoň jednoho roku.

Kritéria vyloučení Pacient bude vyloučen, pokud měl v anamnéze chronická revmatická nebo zánětlivá onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes nebo v současné době podstupuje léčbu OA.

Sběr dat Potenciálně způsobilí účastníci obdrží ústní a formální písemné informace o studii a budou pozváni k účasti. Oprávnění účastníci, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí, budou požádáni o vyplnění dobře známého spolehlivého a platného dotazníku o muskuloskeletální bolesti (The Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).

Postupy Procedura terapie kmenovými buňkami KOA bude probíhat ve čtyřech fázích, ve fázi sklizně, separace, aktivace a ošetření. Stručně řečeno, účastníci této fáze II jednoramenné klinické studie budou vystaveni jednoduché abdominální liposukci v lokální anestezii pro odběr kmenových buněk. Kmenové buňky budou odděleny od tukových buněk v tukové tkáni a poté aktivovány v laboratoři pro tkáňové kultury ve Research Center-JEDDAH a poté budou aktivované kmenové buňky injikovány do kolenního kloubu pomocí 22G páteřní jehly. Intraartikulární injekce kmenových buněk budou prováděny pod ultrazvukovým vedením na sále ve spinální anestezii.

Personál Jednoduchá liposukce břicha bude provedena akreditovaným plastickým chirurgem. Kvalifikovaný vědec a kvalifikovaní a vyškolení technici budou provádět separaci a aktivaci kmenových buněk za podmínek správné výrobní praxe a ortopedický chirurg bude provádět intraartikulární injekce kmenových buněk.

Měření výsledků Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku od data injekce kmenových buněk do kolenního kloubu a sledováni a hodnoceni z hlediska závažných nežádoucích příhod, klinických výsledků, velikosti, hloubky a histologického hodnocení regenerované chrupavky.

Statistická analýza Kategoriální data budou sumarizována měřením frekvence a procenta a měření centrální tendence a rozptylů budou použita sumarizovaná číselná data. Párový t test a Wilcoxonův znaménkový rank test budou použity k porovnání změn od výchozí hodnoty v parametrických a neparametrických datech. Analýza bude provedena pomocí SPSS verze 16

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Faisal Sepcialist Hospital and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 45 a 65 lety.
  • Účastníci s osteoartrózou kolena stupně 2 nebo vyššího „Kellgrenova a Lawrenceova stupnice“
  • Účastníci měli průměrnou intenzitu bolesti stupně 4 nebo vyšší na 10bodovém vizuálním analogu po dobu alespoň jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou revmatických nebo chronických zánětlivých onemocnění
  • Pacient špatně kontrolovaný diabetes,
  • Pacient, který v současné době podstupuje léčbu OA, jako jsou kortikosteroidy, chondroitin sulfát, glukosamin nebo kyselina hyaluronová.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba kmenovými buňkami
Biologický: Kmenové buňky
Účastníci budou vystaveni abdominální liposukci v lokální anestezii pro odběr kmenových buněk. Kmenové buňky budou odděleny od tukových buněk v tukové tkáni a poté aktivovány v laboratoři pro tkáňové kultury ve Research Center-Jeddah. Aktivované kmenové buňky budou injikovány do kolenního kloubu pomocí 22G páteřní jehly. Intraartikulární injekce kmenových buněk budou prováděny pod ultrazvukovým vedením na sále ve spinální anestezii. Každý pacient dostane 1,0 × 108 kmenových buněk ve 3 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerovaná chrupavka
Časové okno: Jeden rok
Histologické posouzení regenerované chrupavky
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: . Zainullah Al Shareef, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Cener -Jeddah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 2018-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení