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法国西部成人伯内氏柯克斯体血清阳性（Q 热）的患病率和危险因素 (MEDVETFQ)

2018年5月28日 更新者：Nantes University Hospital

在动物和人类之间自然传播的疾病（人畜共患病）是人类传染病出现或重新出现的主要原因之一。 非食源性人畜共患病通常通过接触受感染的动物或受污染的环境直接传染给人类。 与动物打交道的人，如农民和兽医，特别容易受到感染。 一些人畜共患病也可以通过空气间接传播，因此会影响普通人群。 例如 Q 热，一种由 Coxiella burnetii 引起的疾病，一种对环境具有高度抵抗力的细菌。

在法国西部，Q 热在牛群中流行。 为了改善人类人畜共患疾病的监测，研究人员将在这一领域进行一项基于人群的研究。

该研究的目的是：

  1. 评估法国西部一般人群、农民和兽医中 Coxiella burnetii 感染的血清阳性率
  2. 确定这些人群中 Coxiella burnetii 血清阳性的危险因素

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

为了估计人类伯氏柯克斯体感染的血清阳性率和危险因素，研究人员将分三组进行横断面研究：

  • 献血组织的献血者（一般人群）
  • 肉牛和奶牛养殖户
  • 参与农村实践的兽医

研究中的所有参与者都将提供血样并填写问卷。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
559

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU de Nantes
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 献血组织的献血者（一般人群）
  • 肉牛和奶牛养殖户
  • 参与农村实践的兽医

描述

纳入标准：

  • 给予书面知情同意
  • 年满 18 周岁
  • 会说法语

排除标准：

  • 受保护的成年人（监护人或策展人）
  • 抽血禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
科目
通过问卷调查和血液样本收集有关一般人群、农民和兽医的数据。
其他：验血
通过问卷调查和血液样本收集有关一般人群、农民和兽医的数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
法国西部一般人群中针对 Coxiella burnetii 的抗体滴度
大体时间：第 0 天
将采集献血者的血样，通过间接免疫荧光法检测伯氏柯克斯体抗体。
第 0 天
法国西部农民群体中针对 Coxiella burnetii 的抗体滴度
大体时间：第 0 天
将对农民采集血样，通过间接免疫荧光法检测伯氏柯克斯体抗体。
第 0 天
法国西部兽医人群中针对 Coxiella burnetii 的抗体滴度
大体时间：第 0 天
兽医将采集血样，通过间接免疫荧光法检测伯氏柯克斯体抗体。
第 0 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Coxiella burnetii 血清阳性风险与社会人口统计学之间关联的测量
大体时间：第 0 天
参与者（一般人群）将填写一份简短的问卷，以收集社会人口统计学、生活方式和职业因素。
第 0 天
Coxiella burnetii 血清阳性风险与生活方式之间关联的测量
大体时间：第 0 天
参与者（农民）将填写一份简短的问卷，以收集社会人口、生活方式和职业因素。
第 0 天
Coxiella burnetii 血清阳性风险与职业因素之间关联的测量。
大体时间：第 0 天
参与者（兽医）将填写一份简短的问卷，以收集社会人口统计学、生活方式和职业因素。
第 0 天
测量人类（一般人群）伯纳特柯克斯体血清阳性与牛群伯纳特柯克斯体感染流行率之间的关联。
大体时间：第 0 天
除了对参与者采集血液样本外，还将分别对肉牛群和奶牛群采集血液样本和牛奶样本，以确定牛群中伯氏柯克斯体感染的流行率。
第 0 天
测量人类（农民）伯纳特柯克斯体血清阳性与牛群伯纳特柯克斯体感染流行率之间的关联。
大体时间：第 0 天
除了对参与者采集血液样本外，还将分别对肉牛群和奶牛群采集血液样本和牛奶样本，以确定牛群中伯氏柯克斯体感染的流行率。
第 0 天
人类（兽医）伯纳特柯克斯体血清阳性与牛群伯纳特柯克斯体感染流行率之间关联的测量。
大体时间：第 0 天
除了对参与者采集血液样本外，还将分别对肉牛群和奶牛群采集血液样本和牛奶样本，以确定牛群中伯氏柯克斯体感染的流行率。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nantes University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
ONIRIS

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Leila Moret, PU-PH、Nantes university hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月5日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年5月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RC16_0420

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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