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Prevalenza e fattori di rischio per la sieropositività da Coxiella Burnetii (febbre Q) tra gli adulti nella Francia occidentale (MEDVETFQ)

28 maggio 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital

Le malattie a trasmissione naturale tra animali e uomo (zoonosi) sono una delle principali cause di insorgenza o ricomparsa di malattie infettive umane. Le zoonosi non di origine alimentare sono comunemente trasmesse all'uomo direttamente attraverso il contatto con animali infetti o ambiente contaminato. Le persone che lavorano con animali come allevatori e veterinari sono particolarmente a rischio di infezione. Alcune zoonosi possono essere trasmesse anche indirettamente attraverso l'aria e quindi possono colpire la popolazione in generale. Un esempio è la febbre Q, una malattia causata da Coxiella burnetii, un batterio altamente resistente all'ambiente.

Nella Francia occidentale, la febbre Q è endemica nelle mandrie di bovini. Per migliorare la sorveglianza delle malattie zoonotiche umane, i ricercatori condurranno uno studio basato sulla popolazione in quest'area.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Per valutare la sieroprevalenza dell'infezione da Coxiella burnetii tra la popolazione generale, gli agricoltori e i veterinari nella Francia occidentale
  2. Per identificare i fattori di rischio per la sieropositività di Coxiella burnetii in queste popolazioni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di stimare la sieroprevalenza e i fattori di rischio per l'infezione da Coxiella burnetii nell'uomo, i ricercatori condurranno uno studio trasversale in tre gruppi:

  • donatori di sangue presso le organizzazioni di donazione del sangue (popolazione generale)
  • allevatori di bovini da carne e da latte
  • veterinari coinvolti in una pratica rurale

Tutti i partecipanti allo studio forniranno un campione di sangue e compileranno un questionario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
559

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de NANTES
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • donatori di sangue presso le organizzazioni di donazione del sangue (popolazione generale)
  • allevatori di bovini da carne e da latte
  • veterinari coinvolti in una pratica rurale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un consenso informato scritto
  • Avere almeno 18 anni
  • Essere in grado di parlare francese

Criteri di esclusione:

  • Adulti sotto protezione (tutela o curatori)
  • Controindicazione per il prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
soggetti
Dati raccolti su popolazione generale, allevatori e veterinari attraverso questionari e campioni di sangue.
Altro: esame del sangue
Dati raccolti su popolazione generale, allevatori e veterinari attraverso questionari e campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali contro Coxiella burnetii nella popolazione generale nella Francia occidentale
Lasso di tempo: Giorno 0
Verranno prelevati campioni di sangue su donatori di sangue per il rilevamento di anticorpi Coxiella burnetii mediante test di immunofluorescenza indiretta.
Giorno 0
Titoli anticorpali contro Coxiella burnetii nella popolazione contadina nella Francia occidentale
Lasso di tempo: Giorno 0
Verranno prelevati campioni di sangue dagli allevatori per il rilevamento degli anticorpi di Coxiella burnetii mediante test di immunofluorescenza indiretta.
Giorno 0
Titoli anticorpali contro Coxiella burnetii nella popolazione veterinaria della Francia occidentale
Lasso di tempo: Giorno 0
Verranno prelevati campioni di sangue dai veterinari per il rilevamento degli anticorpi di Coxiella burnetii mediante test di immunofluorescenza indiretta.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'associazione tra rischio di sieropositività da Coxiella burnetii e socio-demografico
Lasso di tempo: Giorno 0
Un breve questionario sarà compilato dai partecipanti (popolazione generale) per raccogliere fattori socio-demografici, stile di vita e occupazionali.
Giorno 0
Misura dell'associazione tra rischio di sieropositività da Coxiella burnetii e stile di vita
Lasso di tempo: Giorno 0
Un breve questionario sarà compilato dai partecipanti (agricoltori) per raccogliere fattori socio-demografici, stile di vita e occupazionali.
Giorno 0
Misura dell'associazione tra rischio di sieropositività da Coxiella burnetii e fattori occupazionali.
Lasso di tempo: Giorno 0
Un breve questionario verrà compilato dai partecipanti (veterinari) per raccogliere fattori socio-demografici, di stile di vita e occupazionali.
Giorno 0
Misura dell'associazione tra la sieropositività di Coxiella burnetii nell'uomo (popolazione generale) e la prevalenza dell'infezione da Coxiella burnetii negli allevamenti bovini.
Lasso di tempo: Giorno 0
Oltre ai campioni di sangue prelevati sui partecipanti, verranno prelevati campioni di sangue e campioni di latte rispettivamente su allevamenti di bovini da carne e da latte, per determinare la prevalenza dell'infezione da Coxiella burnetii negli allevamenti di bovini.
Giorno 0
Misura dell'associazione tra la sieropositività di Coxiella burnetii nell'uomo (allevatori) e la prevalenza dell'infezione da Coxiella burnetii negli allevamenti bovini.
Lasso di tempo: Giorno 0
Oltre ai campioni di sangue prelevati sui partecipanti, verranno prelevati campioni di sangue e campioni di latte rispettivamente su allevamenti di bovini da carne e da latte, per determinare la prevalenza dell'infezione da Coxiella burnetii negli allevamenti di bovini.
Giorno 0
Misura dell'associazione tra la sieropositività di Coxiella burnetii nell'uomo (veterinari) e la prevalenza dell'infezione da Coxiella burnetii negli allevamenti bovini.
Lasso di tempo: Giorno 0
Oltre ai campioni di sangue prelevati sui partecipanti, verranno prelevati campioni di sangue e campioni di latte rispettivamente su allevamenti di bovini da carne e da latte, per determinare la prevalenza dell'infezione da Coxiella burnetii negli allevamenti di bovini.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ONIRIS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leila Moret, PU-PH, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC16_0420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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