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フランス西部の成人における Coxiella Burnetii 血清反応陽性 (Q 熱) の有病率と危険因子 (MEDVETFQ)

2018年5月28日 更新者：Nantes University Hospital

動物と人間の間で自然に伝染する病気 (人畜共通感染症) は、人間の感染症の出現または再出現の主要な原因の 1 つです。 非食品媒介性人獣共通感染症は、感染した動物や汚染された環境との接触によって、一般的にヒトに直接伝染します。 農家や獣医師など、動物を扱う人々は特に感染の危険にさらされています。 人獣共通感染症の中には、空気を介して間接的に感染するものもあり、一般集団に影響を与える可能性があります。 例としては、環境中で非常に耐性のある細菌である Coxiella burnetii によって引き起こされる病気である Q 熱があります。

フランス西部では、Q 熱が牛群に蔓延しています。 人間の人獣共通感染症の監視を改善するために、研究者はこの分野で人口ベースの研究を実施します。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. フランス西部の一般住民、農業従事者、獣医師における Coxiella burnetii 感染症の血清有病率を評価する
  2. これらの集団における Coxiella burnetii 血清陽性の危険因子を特定する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヒトにおける Coxiella burnetii 感染の血清有病率と危険因子を推定するために、研究者は 3 つのグループで横断研究を実施します。

  • 献血団体の献血者（一般）
  • 肉牛・乳牛農家
  • 農村診療に携わる獣医師

研究のすべての参加者は、血液サンプルを提供し、アンケートに記入します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
559

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 献血団体の献血者（一般）
  • 肉牛・乳牛農家
  • 農村診療に携わる獣医師

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与える
  • 18歳以上であること
  • フランス語が話せること

除外基準:

  • 保護対象の成人（後見人または保佐人）
  • 採血の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
科目
アンケートと血液サンプルを通じて、一般集団、農家、獣医について収集されたデータ。
他の：血液検査
アンケートと血液サンプルを通じて、一般集団、農家、獣医について収集されたデータ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランス西部の一般集団における Coxiella burnetii に対する抗体価
時間枠：0日目
間接免疫蛍光アッセイによるコクシエラ・バーネッティ抗体の検出のために、献血者から血液サンプルを採取する。
0日目
フランス西部の農民集団における Coxiella burnetii に対する抗体価
時間枠：0日目
間接免疫蛍光法による Coxiella burnetii 抗体の検出のために、農業従事者から血液サンプルが採取されます。
0日目
フランス西部の獣医師集団における Coxiella burnetii に対する抗体価
時間枠：0日目
間接免疫蛍光アッセイによるコクシエラ・バーネッティ抗体の検出のために、獣医に血液サンプルを採取する。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Coxiella burnetii 血清陽性リスクと社会人口統計学との関連の尺度
時間枠：0日目
社会人口統計学的、ライフスタイルおよび職業的要因を収集するために、参加者 (一般集団) が簡単なアンケートに記入します。
0日目
Coxiella burnetii 血清陽性リスクとライフスタイルとの関連の尺度
時間枠：0日目
社会人口統計学的、ライフスタイルおよび職業的要因を収集するために、参加者 (農家) が簡単なアンケートに記入します。
0日目
Coxiella burnetii 血清陽性リスクと職業的要因との関連の尺度。
時間枠：0日目
参加者（獣医師）は、社会人口統計学的、ライフスタイル、および職業上の要因を収集するために、簡単なアンケートに記入します。
0日目
ヒト（一般集団）におけるコクシエラ・バーネッティ血清陽性と牛群のコクシエラ・バーネッティ感染率との関連の尺度。
時間枠：0日目
参加者から採取された血液サンプルに加えて、牛群におけるコクシエラ・バーネッティ感染の有病率を判断するために、血液サンプルと牛乳サンプルがそれぞれ肉牛と乳牛の群れから採取されます。
0日目
ヒト（農家）におけるコクシエラ・バーネッティ血清陽性と牛群のコクシエラ・バーネッティ感染率との関連の尺度。
時間枠：0日目
参加者から採取された血液サンプルに加えて、牛群におけるコクシエラ・バーネッティ感染の有病率を判断するために、血液サンプルと牛乳サンプルがそれぞれ肉牛と乳牛の群れから採取されます。
0日目
ヒト（獣医師）におけるコクシエラ・バーネッティ血清陽性と牛群のコクシエラ・バーネッティ感染率との関連の尺度。
時間枠：0日目
参加者から採取された血液サンプルに加えて、牛群におけるコクシエラ・バーネッティ感染の有病率を判断するために、血液サンプルと牛乳サンプルがそれぞれ肉牛と乳牛の群れから採取されます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ONIRIS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leila Moret, PU-PH、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月5日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC16_0420

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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