胃/胃食管腺癌的FLOT方案转换疗法
2018年2月26日 更新者:LiuYing、Henan Cancer Hospital
FLOT方案转换治疗Her-2阴性单部位转移性胃/胃食管腺癌的临床研究
评估胃/胃食管Her-2阴性单部位转移腺癌FLOT方案转换治疗后手术治疗与化疗相比的生存获益,利用相关生物标志物评价化疗疗效,寻找Her-2阴性单部位转移性腺癌患者在 FLOT 方案转换治疗后,胃/胃食管腺癌的存活受益于手术治疗。
研究概览
地位
地位
未知
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
介入性
注册 (预期的)
注册
112
阶段
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
ZhengZhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
- 内镜活检或转移活检证实为胃/胃食管腺癌。
- Her - 2 阴性(包括:Her 蛋白检测 -/1+,以及 Her 蛋白 2+ 但 FISH 阴性)。
- 未经任何抗肿瘤治疗;
- 根据AJCC第7版,影像学(CT/MRI)证实胃/胃食管腺癌初始单部位转移有可检出病灶(根据RECIST 1.1标准);单部位转移包括:肝脏、脾脏、胰腺、卵巢、腹膜后淋巴结(16a1/b2)、肾上腺、肾脏;
- 年龄从 18 岁到 70 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 预期寿命超过12周。
- 提供组织学标本用于her-2的生物靶标检测;
- 手术患者同意接受手术并签署知情同意书承担手术风险;
治疗前7天内主要脏器功能符合下列标准:
血常规检查(14天内不输血)
- HB≥90g/L,
- ANC≥1.5×109/L,
- PLT≥80×109/L;
血液生化检查
- TBIL <1.5 正常上限(ULN);
- ALT 和 AST<2.5ULN(或 ≤ 5×ULN(肝转移患者)。
- Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率>60ml/min。
- 多普勒超声检查:左心室射血分数(LVEF)低于正常值(50%)。
- 有生育能力的女性受试者应同意在研究期间和研究结束后的六个月内使用避孕措施(如宫内节育器、避孕药具或避孕套)。 研究前 7 天内的血清或尿液妊娠试验呈阴性,并且必须是非哺乳期。 男性受试者应同意在研究期间和研究期间结束时的六个月内使用避孕药具。
排除标准:
- 5年或同时患有其他恶性肿瘤;
- 多西紫杉醇或奥沙利铂等研究用化疗药物严重过敏者;
- 严重恶病质患者不能进食,不能耐受化疗和手术;
- 筛选期间,首次给药前有不明原因发热且体温>38.5℃(经研究者判断可入组癌症相关发热受试者);
患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者,包括:
- 降压药物控制不佳的高血压患者(收缩压≥150 mmHg,舒张压≥100 mmHg);
- I级或以上心肌缺血或心肌梗死、心律失常(包括QTc≥480 ms)和≥2级充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)分类);
- 活动性或无法控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染);
- 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析;
- 有免疫缺陷病史,包括 HIV 阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病,或器官移植史;
- 糖尿病患者血糖控制不佳(空腹血糖(FBG)>10 mmol/L);
- 需要治疗的癫痫患者;
- 目前存在肠梗阻(包括不完全性肠梗阻)等消化道疾病或研究者确定患者可能引起消化道出血、穿孔或梗阻;
- 入组前4周内有未愈合伤口、溃疡或骨折;
- 中枢神经系统转移;
- 不能退位或有精神障碍的精神虐待者;
- 4周内参加过其他抗癌药物临床试验的患者;
- 根据研究者的判断,存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:FLOT方案化疗后手术组
接受4周期FLOT方案化疗后行D2胃切除及影像学转移灶切除。
然后继续4个周期的FLOT方案化疗(术后4-6周内开始化疗)
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FLOT方案化疗
接受4周期FLOT方案化疗后行D2胃切除及影像学转移灶切除。
然后继续4个周期的FLOT方案化疗(术后4-6周内开始化疗)
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安慰剂比较:FLOT方案化疗
继续4个周期的FLOT方案化疗,每8周评价一次疗效。
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FLOT方案化疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 2 年
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从随机分组之日起至首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日
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长达 2 年
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 1 年
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从随机分组之日起至因任何原因死亡之日
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长达 1 年
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总生存期(OS)
大体时间:长达 24 个月
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治疗至死亡的第一天或最后生存确认日期
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长达 24 个月
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R0切除率
大体时间:长达 1 年
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肿瘤组织被完全切除占所有手术患者的百分比
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Ying Liu、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2018年2月5日
初级完成 (预期的)
初级完成
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
研究完成
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2018年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
首次发布
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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