FLOT regimen konverteringsterapi af adenokarcinom i maven/gastroøsofageal
Den kliniske undersøgelse af FLOT regimen konverteringsterapi af Her-2 Negative og Single Site Metastasis Adenocarcinoma i mave/gastroøsofageal
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.
- Endoskopisk biopsi eller metastatisk biopsi blev bekræftet at være adenokarcinomet i maven/gastroøsofageal.
- Hendes - 2 negativ (herunder: Hendes proteinpåvisning -/1+ og Hendes protein 2+ men FISH negativ).
- Uden nogen antitumorterapi;
- Ifølge den 7. udgave af AJCC bekræftede billeddannelse (CT/MRI) at adenokarcinomet i maven/gastroøsofageal med den indledende enkeltstedsmetastase havde en påviselig læsion (i henhold til RECIST 1.1-standarden); Enkeltstedsmetastaser omfatter: lever, milt, bugspytkirtel, ovarie, retroperitoneal lymfeknude (16a1/b2), binyre, nyre;
- Alder fra 18 til 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
- Forventet levetid mere end 12 uger.
- Histologiske prøver blev leveret til biologisk måldetektion af her-2;
- Kirurgiske patienter indvilliger i at blive opereret og underskrive et informeret samtykke til at udføre risikoen for operation.
Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandling:
blodrutineundersøgelse (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)
- HB≥90g/L,
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥80×109/L;
blod biokemisk undersøgelse
- TBIL <1,5 øvre grænse for normal (ULN);
- ALT og AST<2,5ULN(eller ≤ 5×ULN hos patienter med levermetastaser).
- Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance >60ml/min.
- Doppler ultralyd: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) var lavere end normalt (50%).
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine præventionsmidler, præventionsmidler eller kondomer) inden for seks måneder efter undersøgelsesperioden og undersøgelsens afslutning. Serum- eller uringraviditetstesten var negativ inden for 7 dage før undersøgelsen og skal være ikke-amgivende. Mænds forsøgspersoner bør acceptere at bruge præventionsmidler i undersøgelsesperioden og inden for seks måneder ved slutningen af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- 5 år eller samtidig have andre ondartede tumorer;
- docetaxel eller oxaliplatin og anden forskning med kemoterapimedicin er alvorlig allergi;
- patienter med svær kakeksi kan ikke spise og kan ikke tolerere kemoterapi og kirurgi;
- Under screeningsperioden var der en ukendt årsag til feber før den første administration, og kropstemperaturen var > 38,5 °C (som vurderet af efterforskerne kunne kræftrelaterede feberpersoner inkluderes);
Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom, herunder:
- Patienter med hypertension, som ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv medicin (systolisk BP ≥150 mmHg, diastolisk BP ≥100 mmHg);
- Myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt med grad I eller derover, arytmi (inklusive QTc≥480 ms) og ≥2 grad kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation);
- Alvorlig infektion, der er aktiv eller ukontrollerbar (≥CTCAE grad 2 infektion);
- Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
- Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantationer;
- Dårlig glykæmisk kontrol hos diabetespatienter (fastende blodsukker (FBG)> 10 mmol/L);
- Patienter med anfald, der kræver behandling;
- I øjeblikket er der gastrointestinale sygdomme som intestinal obstruktion (herunder ufuldstændig intestinal obstruktion), eller forskerne fastslår, at patienterne kan forårsage gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion;
- Inden for 4 uger før optagelse var der ikke-helende sår, sår eller frakturer;
- CNS-metastase;
- Personer med psykiatrisk misbrug, som ikke kan abdiceres eller har psykiske lidelser;
- patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger;
- Ifølge forskerens vurdering er der en samtidig sygdom, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patienten i forbindelse med gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: operationsgruppe efter FLOT-kur kemoterapi
Efter modtaget 4 cyklusser FLOT-regimen kemoterapi, blev D2 gastrisk resektion og billeddannende metastaser resektion udført.
Fortsæt derefter 4 cyklusser med FLOT kemoterapi (kemoterapi begynder inden for 4-6 uger efter operationen)
|
FLOT regime kemoterapi
Efter modtaget 4 cyklusser FLOT-regimen kemoterapi, blev D2 gastrisk resektion og billeddannende metastaser resektion udført.
Fortsæt derefter 4 cyklusser med FLOT kemoterapi (kemoterapi begynder inden for 4-6 uger efter operationen)
|
|
Placebo komparator: FLOT regime kemoterapi
Fortsæt 4 cyklusser af FLOT-regimet kemoterapi og evaluer effektiviteten hver 8. uge.
|
FLOT regime kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
op til 1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato
|
op til 24 måneder
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: op til 1 år
|
Tumorvæv blev fuldstændigt resekeret som en procentdel af alle kirurgiske patienter
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Liu, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HNSZLG-GE-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i maven/gastroøsofageal
-
NCT07448584RekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | Labrumskade
-
NCT07636616Ikke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT04810234RekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
-
NCT07192302Aktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
NCT07239349RekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder
-
NCT07351123RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
NCT06741527RekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder
-
NCT06648941Aktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the Shoulder
-
NCT07587489AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains Tenosynovitis
Kliniske forsøg med FLOT regime kemoterapi
-
NCT06161818RekrutteringSpiserørskræft | Adenocarcinom i spiserøret
-
NCT04891016RekrutteringKemoterapi | Immun Checkpoint Inhibitor | Lokalt avanceret gastrisk karcinom
-
NCT04597294Rekruttering
-
NCT07257575Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03636893AfsluttetMavekræft | Kemoterapi effekt
-
NCT01206218Ukendt
-
NCT05438004AfsluttetGraviditetsrelateret
-
NCT06329999RekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksne
-
NCT02581462AfsluttetMavekræft | Gastroøsofageal Junction Cancer
-
NCT04699994Rekruttering