FLOT-regimet konverteringsterapi av adenokarsinom i magen/gastroøsofageal
Den kliniske studien av FLOT-regimekonverteringsterapi av Her-2 Negative og Single Site Metastasis Adenokarsinom i magen/gastroøsofageal
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke.
- Endoskopisk biopsi eller metastatisk biopsi ble bekreftet å være adenokarsinom i mage/gastroøsofageal.
- Hennes - 2 negativ (inkludert: Hennes proteindeteksjon -/1+, og hennes protein 2+ men FISH negativ).
- Uten antitumorterapi;
- I følge den 7. utgaven av AJCC bekreftet bildediagnostikk (CT/MRI) at adenokarsinomet i magen/gastroøsofageal med den første enkeltstedsmetastasen hadde en påvisbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-standarden); Enkeltstedsmetastaser inkluderer: lever, milt, bukspyttkjertel, eggstokk, retroperitoneal lymfeknute (16a1/b2), binyre, nyre;
- Alder fra 18 til 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Forventet levealder mer enn 12 uker.
- Histologiske prøver ble gitt for biologisk måldeteksjon av her-2;
- Kirurgiske pasienter samtykker i å gjennomgå kirurgi og signere et informert samtykke for å utføre risikoen for kirurgi;
Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling:
blodrutineundersøkelse (ingen blodoverføring innen 14 dager)
- HB≥90g/L,
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥80×109/L;
biokjemisk blodundersøkelse
- TBIL <1,5 øvre normalgrense (ULN);
- ALT og AST<2,5ULN(eller ≤ 5×ULN hos pasienter med levermetastaser).
- Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance >60ml/min.
- Doppler ultralyd: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) var lavere enn normalt (50%).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterine prevensjonsmidler, prevensjonsmidler eller kondomer) innen seks måneder etter studieperioden og slutten av studien. Serum- eller uringraviditetstesten var negativ innen 7 dager før studien og må være ikke-ammende. Menn bør godta å bruke prevensjonsmidler i studieperioden og innen seks måneder ved slutten av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- 5 år eller samtidig ha andre ondartede svulster;
- docetaxel eller oxaliplatin og annen forskning med kjemoterapimedisiner er alvorlig allergi;
- pasienter med alvorlig kakeksi kan ikke spise og kan ikke tolerere kjemoterapi og kirurgi;
- I løpet av screeningsperioden var det en ukjent årsak til feber før den første administrasjonen, og kroppstemperaturen var > 38,5 °C (som bedømt av etterforskerne kunne kreftrelaterte feberpersoner inkluderes);
Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom, inkludert:
- Pasienter med hypertensjon som ikke er godt kontrollert av antihypertensive medisiner (systolisk BP ≥150 mmHg, diastolisk BP ≥100 mmHg);
- Myokardiskemi eller hjerteinfarkt med grad I eller høyere, arytmi (inkludert QTc≥480 ms) og ≥2 grad kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering);
- Alvorlig infeksjon som er aktiv eller ukontrollerbar (≥CTCAE grad 2 infeksjon);
- Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
- Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjoner;
- Dårlig glykemisk kontroll hos diabetespasienter (fastende blodsukker (FBG)> 10 mmol/L);
- Pasienter med anfall som krever behandling;
- For tiden er det gastrointestinale sykdommer som intestinal obstruksjon (inkludert ufullstendig intestinal obstruksjon) eller forskerne fastslår at pasientene kan forårsake gastrointestinal blødning, perforering eller obstruksjon;
- Innen 4 uker før registrering var det ikke-helende sår, sår eller brudd;
- CNS-metastase;
- Personer med psykiatrisk misbruk som ikke kan abdiseres eller har psykiske lidelser;
- pasienter som har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker;
- Ifølge forskerens vurdering er det en samtidig sykdom som setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker pasienten i å fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: operasjonsgruppe etter FLOT-regime kjemoterapi
Etter å ha mottatt 4 sykluser FLOT-regime ble kjemoterapi, D2 gastrisk reseksjon og avbildningsmetastaser reseksjon utført.
Fortsett deretter 4 sykluser med FLOT-regime kjemoterapi (kjemoterapi begynner innen 4-6 uker etter operasjonen)
|
FLOT-regime kjemoterapi
Etter å ha mottatt 4 sykluser FLOT-regime ble kjemoterapi, D2 gastrisk reseksjon og avbildningsmetastaser reseksjon utført.
Fortsett deretter 4 sykluser med FLOT-regime kjemoterapi (kjemoterapi begynner innen 4-6 uker etter operasjonen)
|
|
Placebo komparator: FLOT-regime kjemoterapi
Fortsett 4 sykluser med FLOT-regimet kjemoterapi og evaluer effekten hver 8. uke.
|
FLOT-regime kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
|
opptil 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato
|
opptil 24 måneder
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: opptil 1 år
|
Tumorvev ble fullstendig resekert som en prosentandel av alle kirurgiske pasienter
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Liu, Henan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HNSZLG-GE-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .