The FLOT Regimen Conversion Therapy av Adenocarcinom i magen/gastroesofageal
Den kliniska studien av FLOT-regimen konverteringsterapi av Her-2 Negativ och Single Site Metastasis Adenocarcinom i magen/gastroesofageal
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke.
- Endoskopisk biopsi eller metastatisk biopsi bekräftades vara adenokarcinom i magen/gastroesofageal.
- Hennes - 2 negativ (inklusive: Hennes proteindetektering -/1+, och Hennes protein 2+ men FISH-negativ).
- Utan någon antitumörbehandling;
- Enligt den 7:e upplagan av AJCC bekräftade bildbehandling (CT/MRI) att adenokarcinomet i magen/gastroesofageal med den initiala metastasen på ett enda ställe hade en detekterbar lesion (enligt RECIST 1.1-standarden); Enstaka metastaser inkluderar: lever, mjälte, pankreas, äggstock, retroperitoneal lymfkörtel (16a1/b2), binjure, njure;
- Ålder från 18 till 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Förväntad livslängd mer än 12 veckor.
- Histologiska prover tillhandahölls för biologisk måldetektion av her-2;
- Kirurgiska patienter samtycker till att genomgå operation och underteckna ett informerat samtycke för att utföra risken för operation;
Huvudorganfunktionen uppfyller följande kriterier inom 7 dagar före behandling:
rutinundersökning av blod (ingen blodtransfusion inom 14 dagar)
- HB≥90g/L,
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥80×109/L;
biokemisk undersökning av blod
- TBIL <1,5 övre normalgräns (ULN);
- ALT och AST<2,5ULN(eller ≤ 5×ULN hos patienter med levermetastaser).
- Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance >60ml/min.
- Doppler-ultraljud: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) var lägre än normalt (50%).
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina preventivmedel, preventivmedel eller kondomer) inom sex månader efter studieperioden och slutet av studien. Serum- eller uringraviditetstestet var negativt inom 7 dagar före studien och måste vara icke-amgivande. Män bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och inom sex månader vid slutet av studieperioden.
Exklusions kriterier:
- 5 år eller samtidigt ha andra maligna tumörer;
- docetaxel eller oxaliplatin och annan forskning med kemoterapiläkemedel är allvarlig allergi;
- patienter med svår kakexi kan inte äta och kan inte tolerera kemoterapi och kirurgi;
- Under screeningsperioden fanns det en okänd orsak till feber före den första administreringen och kroppstemperaturen var > 38,5 °C (som bedömts av utredarna kunde cancerrelaterade feberpatienter inkluderas);
Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerbar sjukdom, inklusive:
- Patienter med hypertoni som inte är välkontrollerade av blodtryckssänkande mediciner (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg);
- Myokardischemi eller hjärtinfarkt med grad I eller högre, arytmi (inklusive QTc≥480 ms) och ≥2 grad kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering);
- Allvarlig infektion som är aktiv eller okontrollerbar (≥CTCAE grad 2-infektion);
- Njursvikt kräver hemodialys eller peritonealdialys;
- Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller historia av organtransplantationer;
- Dålig glykemisk kontroll hos diabetespatienter (fastande blodsocker (FBG)> 10 mmol/L);
- Patienter med anfall som kräver behandling;
- För närvarande finns det gastrointestinala sjukdomar som intestinal obstruktion (inklusive ofullständig tarmobstruktion) eller så fastställer forskarna att patienterna kan orsaka gastrointestinal blödning, perforation eller obstruktion;
- Inom 4 veckor före inskrivningen fanns det icke-läkande sår, sår eller frakturer;
- CNS-metastaser;
- Personer med psykiatrisk misshandel som inte kan abdikeras eller har psykiska störningar;
- patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor;
- Enligt forskarens bedömning finns det en samtidig sjukdom som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patienten när studien genomförs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: operationsgrupp efter FLOT-regimen kemoterapi
Efter att ha fått 4 cykler FLOT regim kemoterapi, D2 gastrisk resektion och avbildningsmetastaser resektion utfördes.
Fortsätt sedan 4 cykler med FLOT-kemoterapi (kemoterapi börjar inom 4-6 veckor efter operationen)
|
FLOT-regimen kemoterapi
Efter att ha fått 4 cykler FLOT regim kemoterapi, D2 gastrisk resektion och avbildningsmetastaser resektion utfördes.
Fortsätt sedan 4 cykler med FLOT-kemoterapi (kemoterapi börjar inom 4-6 veckor efter operationen)
|
|
Placebo-jämförare: FLOT-regimen kemoterapi
Fortsätt 4 cykler av FLOT-regimen kemoterapi och utvärdera effekten var 8:e vecka.
|
FLOT-regimen kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 1 år
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak
|
upp till 1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
första dagen av behandlingen till döden eller sista överlevnadsbekräftelsedatum
|
upp till 24 månader
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: upp till 1 år
|
Tumörvävnad avlägsnades fullständigt som en procentandel av alla kirurgiska patienter
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ying Liu, Henan Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- HNSZLG-GE-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .