通过数值模拟验证开窗定位 (FenSim)
2023年6月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
腹主动脉瘤开窗腔内修复的数值模拟开窗定位验证
开窗血管内修复术 (FEVAR) 是当今公认的治疗高风险患者的肾旁、肾旁或肾上腹主动脉瘤的选择。
该技术包括在患者主动脉内部署定制的支架移植物 (SG)。
部分定制涉及在 SG 织物上烧灼一个洞，并用镍钛诺支架环加固它，从而为每个相应的侧支动脉开窗。
出于这个原因，术前计划对于确定开窗的适当位置至关重要，以便与患者的侧支动脉完美对齐。
定位不当可能导致侧支动脉插管失败和随后的器官损伤、插管时间增加、照射剂量增加、内漏……目前开窗 anacondaTM SG 的开窗定位过程包括：(i) 对患者术前 CT 扫描的解剖测量使用专用尺寸软件的案例规划人员； (ii) 设计带有定位开窗的初始定制设备方案，由工程师使用 CAD 软件使用上述测量创建，以及 (iii) 使用部署在透明解剖模型（3D-患者主动脉和侧支动脉的打印模型）。
此过程的主要限制是成本和 SG 交付时间长。
研究概览
详细说明
开窗 anacondaTM SG 开窗定位的当前过程包括：(i) 病例计划人员使用专用尺寸软件对患者术前 CT 扫描进行解剖测量； (ii) 设计带有定位开窗的初始定制设备方案，由工程师使用 CAD 软件使用上述测量创建，以及 (iii) 使用部署在透明解剖模型（3D-患者主动脉和侧支动脉的打印模型）。 此过程的主要限制是成本和 SG 交付时间长。
本研究的目的是比较通过两种不同工艺获得的开窗定位，Vascutek 的实际工艺和 Predisurge 公司通过数值模拟进行的工艺。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Wilhelminen hospital
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Berlin、德国
- University Hospital, Campus Benjamin Franklin
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Lyon、法国
- CHU Lyon
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Metz、法国
- Hôpitaux privés de Metz
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Saint-Étienne、法国
- CHU Saint-Etienne
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Derby、英国
- Derby Hospital
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
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Utrecht、荷兰
- University Hospital Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有腹主动脉瘤的患者将接受由 Vascutek 协会的开窗血管内 anacondaTM 治疗。
描述
纳入标准：
- 适合使用 Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) 装置治疗的腹主动脉瘤
排除标准：
- 未能生成足够的患者动脉 FE 模型（术前多探测器对比增强 CT 扫描不可用，术前 CT 扫描切片厚度大于 1 毫米，术前 CT 扫描有伪影）
- 与术前计划相比，在手术过程中植入的支架移植物设置已经过修改
- 拒绝参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开窗腔内治疗腹主动脉瘤
患有腹主动脉瘤的患者将接受由 Vascutek 协会的开窗血管内 anacondaTM 治疗。
Predisurge 协会将进行数值模拟。
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在患者接受社会 Vascutek 开窗血管内治疗后，社会 Vascutek 数据将收集并发送给 Predisurge 社会。
他们将进行数值模拟，并与 Vascutek 的方法进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Vascutek体外验证试验及数值模拟
大体时间：月数：18
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比较 Vascutek 体外验证测试和数值模拟 (Predisurge)。
开窗小于或等于2.5mm的比例计算。
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月数：18
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 Vascutek 获得的初始和最终支架移植物设计
大体时间：月数：18
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为了研究从 Vascutek 过程中获得的初始和最终覆膜支架设计之间的差异，将计算 L2 和 L1 以及 C2 和 C1 之间的差异： L = 对于每个开窗，开窗中心与织物顶部之间的纵向距离 C = 对于每个开窗，O° 线与开窗中心之间的周向角距离 当前的 Vascutek 协议：
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月数：18
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从部署模拟中获得的支架移植物设计
大体时间：月数：18
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为了研究从聚合物模型部署模拟和患者部署模拟中获得的支架移植物设计之间的差异，将计算 L4 和 L3 以及 C4 和 C3 之间的差异： L = 对于每个开窗，开窗中心与织物顶部之间的纵向距离 C = 对于每个开窗，O° 线与开窗中心之间的周向角距离 模拟开窗定位：
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月数：18
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bertrand CHAVENT, MD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (实际的)
2019年9月4日
研究完成 (实际的)
2019年9月22日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹主动脉瘤的临床试验
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University Health Network, Toronto招聘中