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管理生理压力和改善睡眠模式的个性化干预

2018年8月22日 更新者：Bashair Mussa、Rashid Centre for Diabetes and Research

管理肥胖 2 型糖尿病阿联酋患者生理压力和改善睡眠模式的个性化干预：一项随机对照临床试验。

在全球范围内，2 型糖尿病 (DM) 和肥胖症被认为是增长最快的疾病，并且它们的患病率在过去二十年中急剧增加。

最近的研究表明，约 19% 的阿联酋人口被诊断出患有糖尿病，57% 的阿联酋 2 型糖尿病患者肥胖。

最佳血糖控制和体重管理涉及全面的生活方式方法，包括营养建议和适当水平的身体活动。

然而，最近的观点表明，还有其他因素，如睡眠不足和压力，会导致 2 型糖尿病的发展。

考虑到之前的研究结果，本研究旨在调查个性化干预对阿联酋 2 型糖尿病患者体重和血糖控制的影响。 干预包括评估和调整睡眠模式和压力水平。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究是一项随机对照试验，在阿拉伯联合酋长国 (UAE) 七个酋长国之一的阿治曼 (Ajman) 的拉希德糖尿病与研究中心 (RCDR) 进行。 该研究得到了 Al Qassimi 医院（阿联酋卫生部）Al Qassimi 临床研究中心研究伦理委员会的批准。

研究人群由阿联酋人 (n = 51) 组成，他们每季度就诊一次 RCDR 糖尿病诊所（每年一次初次就诊和三次随访）。 参与者是从 RCDR 糖尿病诊所通过不同方法招募的，包括 (i) 直接联系 (ii) 分发信息传单和 (iii) 使用 RCDR 患者的电子医疗数据库 Diamond 打电话。 筛选过程涉及 110 名患有 T2DM 的阿联酋患者，并且 51 名个人有资格根据以下纳入和排除标准参加本试验。 纳入标准为 (i) 年龄在 18-60 岁之间 (ii) 体重指数 (BMI > 25 Kg/m2) 和 (iii) T2DM。 排除标准是 (i) 年龄 < 18 岁和 > 60 岁 (ii) BMI < 25 Kg/m2) (iii) 1 型 DM (iv) 心房颤动和/或心房扑动和/或束支传导阻滞的诊断和 ( v) 心脏移植。

符合条件的参与者被随机分配到干预组 (n = 26) 和/或对照组 (n = 25)。 不依从是维持每组随机参与者数量相同的主要障碍，干预组和对照组分别有 19% 和 24% 的参与者没有参加第一次访问。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
51

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-60岁之间
  • 身体质量指数 (BMI > 25 Kg/m2)
  • T2DM

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁和 > 60 岁
  • 体重指数 < 25 公斤/平方米）
  • 类型 1 DM
  • 心房颤动和/或心房扑动和/或束支传导阻滞心脏移植的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组
生理压力和睡眠模式干预的评估包括 (i) 信息会议 (ii) 压力和恢复水平的预评估（第一次评估）和睡眠模式 (iii) 基于初始结果的个人反馈会议和行动计划评估 (iv) 监测和跟进 (v) 压力和恢复水平及睡眠模式的后评估（第二次评估）
行为的：评估生理压力和睡眠模式
个性化干预包括 (i) 信息会议 (ii) 压力和恢复水平的预评估（第一次评估）和睡眠模式 (iii) 基于初步评估结果的个人反馈会议和行动计划 (iv) 监测(v) 压力和恢复水平以及睡眠模式的后评估（第二次评估）。
无干预：控制组
控制协议仅包括 (i) 信息会议 (ii) 预评估（初始评估和 (iii) 压力和恢复水平和睡眠模式的后评估（第二次评估）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：6个月
在现场访问前/后干预时测量体重
6个月
体重指数的变化
大体时间：6个月
在现场访问干预前/后测量 BMI
6个月
HbA1c 的变化
大体时间：6个月
在现场访问干预前/后测量 HbA1c
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rashid Centre for Diabetes and Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年9月26日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年6月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年7月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RashidCDR
  • University of Sharjah (其他标识符：University of Sharjah)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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