Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una intervención personalizada para controlar el estrés fisiológico y mejorar los patrones de sueño

22 de agosto de 2018 actualizado por: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

Una intervención personalizada para controlar el estrés fisiológico y mejorar los patrones de sueño en pacientes emiratíes obesos con diabetes tipo 2: un ensayo clínico controlado aleatorizado.

A nivel mundial, la diabetes mellitus tipo 2 (DM) y la obesidad se consideran los trastornos de más rápido crecimiento y su prevalencia ha aumentado drásticamente en los últimos veinte años.

Estudios recientes han demostrado que alrededor del 19% de la población de los EAU ha sido diagnosticada con DM y el 57% de los pacientes emiratíes con DM tipo 2 son obesos.

El control óptimo de la glucemia y el control del peso implican enfoques de estilo de vida integrales que incluyen recomendaciones nutricionales y niveles adecuados de actividad física.

Sin embargo, puntos de vista recientes han sugerido que existen otros factores, como la falta de sueño y el estrés, que contribuyen al desarrollo de la DM tipo 2.

Teniendo en cuenta los hallazgos anteriores, el presente estudio fue diseñado para investigar los efectos de una intervención personalizada sobre el control del peso y la glucemia en pacientes emiratíes con DM tipo 2. La intervención implica la evaluación y modificación de los patrones de sueño y los niveles de estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio que se llevó a cabo en el Centro Rashid para la Diabetes y la Investigación (RCDR) en Ajman, en uno de los siete Emiratos de los Emiratos Árabes Unidos (EAU). El estudio fue aprobado por el comité de ética de investigación del Centro de Investigación Clínica Al Qassimi, Hospital Al Qassimi (Ministerio de Salud, EAU).

La población del estudio está compuesta por personas emiratíes (n = 51) que asisten a las clínicas de diabetes del RCDR trimestralmente (una visita inicial y tres visitas de seguimiento por año). Los participantes fueron reclutados de clínicas de diabetes de RCDR y a través de diferentes métodos que incluyen (i) contacto directo (ii) distribución de folletos informativos y (iii) llamadas telefónicas usando Diamond, una base de datos médica electrónica de pacientes de RCDR. El proceso de selección involucró a 110 pacientes emiratíes con DM2 y 51 personas fueron elegibles para participar en el presente ensayo según los siguientes criterios de inclusión y exclusión. Los criterios de inclusión fueron (i) Edad entre 18-60 años (ii) Índice de Masa Corporal (IMC > 25 Kg/m2) y (iii) DM2. Los criterios de exclusión fueron (i) Edad < 18 y > 60 años (ii) IMC < 25 Kg/m2) (iii) DM tipo 1 (iv) diagnóstico de fibrilación auricular y/o aleteo auricular y/o bloqueo de rama y ( v) trasplante de corazón.

Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (n = 26) y/o a un grupo de control (n = 25). El incumplimiento fue el principal obstáculo para mantener el mismo número de participantes aleatorizados en cada grupo y el 19 % y el 24 % de los participantes en el grupo de intervención y control, respectivamente, no asistieron a la primera visita.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-60 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC > 25 Kg/m2)
  • DMT2

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 y > 60 años
  • IMC < 25 Kg/m2)
  • DM tipo 1
  • Diagnóstico de fibrilación auricular y/o aleteo auricular y/o bloqueo de rama del haz de His trasplante cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
La evaluación del estrés fisiológico y la intervención del patrón de sueño consiste en (i) sesión de información (ii) evaluación previa (primera evaluación) de los niveles de estrés y recuperación, y patrones de sueño (iii) sesiones de retroalimentación individuales y planes de acción basados ​​en los resultados de la evaluación inicial evaluación (iv) monitoreo y seguimiento (v) evaluación posterior (segunda evaluación) de los niveles de estrés y recuperación y patrones de sueño
Conductual: Evaluación del estrés fisiológico y patrón de sueño
La intervención personalizada consiste en (i) sesión informativa (ii) pre-evaluación (primera evaluación) de los niveles de estrés y recuperación, y patrones de sueño (iii) sesiones de retroalimentación individual y planes de acción basados ​​en los resultados de la evaluación inicial (iv) seguimiento y seguimientos (v) post-evaluación (segunda evaluación) de niveles de estrés y recuperación y patrones de sueño.
Sin intervención: Grupo de control
El protocolo de control solo incluye (i) sesión informativa (ii) pre-evaluación (evaluación inicial y (iii) post-evaluación (segunda evaluación) de niveles de estrés y recuperación y patrones de sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del peso corporal en la visita al sitio antes/después de la intervención
6 meses
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del IMC en la visita al sitio antes/después de la intervención
6 meses
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de HbA1c en la visita al sitio antes/después de la intervención
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rashid Centre for Diabetes and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Otro identificador: University of Sharjah)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones