Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná intervence pro zvládnutí fyziologického stresu a zlepšení spánkových vzorců

22. srpna 2018 aktualizováno: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

Personalizovaná intervence ke zvládání fyziologického stresu a zlepšení spánkových vzorců u obézních pacientů s diabetem 2. typu v Emirátech: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Diabetes mellitus 2. typu (DM) a obezita jsou celosvětově považovány za nejrychleji rostoucí poruchy a jejich prevalence za posledních dvacet let dramaticky vzrostla.

Nedávné studie ukázaly, že asi 19 % populace SAE byl diagnostikován s DM a 57 % pacientů s DM 2. typu v Emirátech je obézních.

Optimální kontrola glykemie a kontrola hmotnosti zahrnují komplexní přístupy k životnímu stylu včetně výživových doporučení a přiměřené úrovně fyzické aktivity.

Nedávné názory však naznačují, že k rozvoji DM 2. typu přispívají i další faktory, jako je nedostatek spánku a stres.

S přihlédnutím k předchozím zjištěním byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala účinky personalizované intervence na kontrolu hmotnosti a glykémie u pacientů z Emirati s DM 2. typu. Intervence zahrnuje posouzení a úpravu spánkových vzorců a úrovně stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která byla provedena v Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) v Ajmanu, což je jeden ze sedmi emirátů Spojených arabských emirátů (SAE). Studie byla schválena výzkumnou etickou komisí Centra klinického výzkumu Al Qassimi, nemocnice Al Qassimi (Ministerstvo zdravotnictví, Spojené arabské emiráty).

Populaci studie tvoří jednotlivci z Emirátů (n = 51), kteří čtvrtletně navštěvují diabetologické kliniky RCDR (první návštěva a tři následné návštěvy za rok). Účastníci byli rekrutováni z diabetologických klinik RCDR a prostřednictvím různých metod včetně (i) ​​přímého kontaktu (ii) distribuce informačních letáků a (iii) telefonních hovorů pomocí Diamond, elektronické lékařské databáze pacientů s RCDR. Screeningový proces zahrnoval 110 pacientů z Emirátů s T2DM a 51 jedinců bylo způsobilých k účasti v této studii na základě následujících kritérií pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení byla (i) Věk mezi 18-60 lety (ii) Index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m2) a (iii) T2DM. Vylučovací kritéria byla (i) věk < 18 a > 60 let (ii) BMI < 25 kg/m2) (iii) DM 1. typu (iv) diagnóza fibrilace síní a/nebo flutter síní a/nebo blokáda raménka a ( v) transplantace srdce.

Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny (n = 26) a/nebo do kontrolní skupiny (n = 25). Nesoulad byl hlavní překážkou pro udržení stejného počtu randomizovaných účastníků v každé skupině a 19 % a 24 % účastníků v intervenční a kontrolní skupině se první návštěvy nezúčastnilo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-60 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m2)
  • T2DM

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 a > 60 let
  • BMI < 25 kg/m2)
  • Typ 1 DM
  • Diagnóza fibrilace síní a/nebo atriálního flutteru a/nebo transplantace srdce z blokády raménka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Posouzení fyziologického stresu a intervence spánkového vzorce sestává z (i) informační schůzky (ii) předběžného posouzení (prvního posouzení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců (iii) individuálních sezení se zpětnou vazbou a akčních plánů založených na výsledcích počátečního hodnocení (iv) monitorování a následné kontroly (v) následné hodnocení (druhé hodnocení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců
Behaviorální: Hodnocení fyziologického stresu a spánkového režimu
Personalizovaná intervence se skládá z (i) informační schůzky (ii) předběžného posouzení (první hodnocení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců (iii) individuálních sezení se zpětnou vazbou a akčních plánů založených na výsledcích počátečního hodnocení (iv) monitorování a následné kontroly (v) po posouzení (druhé hodnocení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní protokol zahrnuje pouze (i) informační sezení (ii) předběžné hodnocení (počáteční hodnocení a (iii) následné hodnocení (druhé hodnocení) úrovně stresu a zotavení a spánkových vzorců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Měření tělesné hmotnosti na místě před zásahem/po zákroku
6 měsíců
Změna BMI
Časové okno: 6 měsíců
Měření BMI na místě před intervencí/po intervenci
6 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Měření HbA1c na místě před intervencí/po intervenci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rashid Centre for Diabetes and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Jiný identifikátor: University of Sharjah)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Hodnocení fyziologického stresu a spánkového režimu

  • NCT07367711
    Zatím nenabíráme
    Vliv chemoterapie na polohocit (ProprioCIPN)
    Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení