Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное вмешательство для управления физиологическим стрессом и улучшения режима сна

22 августа 2018 г. обновлено: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

Персонализированное вмешательство для управления физиологическим стрессом и улучшения режима сна у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа в Эмиратах: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Во всем мире сахарный диабет (СД) 2 типа и ожирение считаются наиболее быстро растущими заболеваниями, и их распространенность резко увеличилась за последние двадцать лет.

Недавние исследования показали, что около 19% населения ОАЭ имеет диагноз СД, а 57% пациентов Эмиратов с СД 2 типа страдают ожирением.

Оптимальный гликемический контроль и управление весом включают комплексные подходы к образу жизни, включая рекомендации по питанию и адекватные уровни физической активности.

Однако недавние взгляды предполагают, что существуют и другие факторы, такие как лишение сна и стресс, способствующие развитию СД 2 типа.

Принимая во внимание предыдущие результаты, настоящее исследование было разработано для изучения влияния персонализированного вмешательства на вес и гликемический контроль у пациентов из Эмиратов с СД 2 типа. Вмешательство включает оценку и изменение режима сна и уровня стресса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, которое было проведено в Центре исследований и исследований диабета Рашида (RCDR) в Аджмане, который находится в одном из семи Эмиратов Объединенных Арабских Эмиратов (ОАЭ). Исследование было одобрено комитетом по этике исследований Центра клинических исследований Аль-Кассими, больница Аль-Кассими (Министерство здравоохранения ОАЭ).

Исследуемая популяция состоит из жителей ОАЭ (n = 51), которые посещают клиники диабета RCDR ежеквартально (первоначальный визит и три последующих визита в год). Участники были набраны из диабетических клиник RCDR с использованием различных методов, включая (i) прямой контакт, (ii) распространение информационных листовок и (iii) телефонные звонки с использованием Diamond, электронной медицинской базы данных пациентов с RCDR. В процессе скрининга приняли участие 110 пациентов из ОАЭ с СД2, и 51 человек имел право участвовать в настоящем исследовании на основании следующих критериев включения и исключения. Критериями включения были (i) возраст от 18 до 60 лет, (ii) индекс массы тела (ИМТ > 25 кг/м2) и (iii) СД2. Критериями исключения были (i) возраст < 18 и > 60 лет (ii) ИМТ < 25 кг/м2) (iii) СД 1 типа (iv) диагноз фибрилляции предсердий и/или трепетания предсердий и/или блокады ножек пучка Гиса и ( в) трансплантация сердца.

Подходящие участники были случайным образом распределены в группу вмешательства (n = 26) и/или в контрольную группу (n = 25). Несоблюдение было основным препятствием для сохранения того же количества рандомизированных участников в каждой группе, и 19% и 24% участников в экспериментальной и контрольной группах, соответственно, не присутствовали на первом посещении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ > 25 кг/м2)
  • СД2

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 и > 60 лет
  • ИМТ < 25 кг/м2)
  • Тип 1 ДМ
  • Диагностика мерцательной аритмии и/или трепетания предсердий и/или блокады ножек пучка Гиса трансплантация сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Оценка вмешательства в физиологический стресс и режим сна состоит из (i) информационного сеанса (ii) предварительной оценки (первой оценки) уровней стресса и восстановления, а также режимов сна (iii) индивидуальных сеансов обратной связи и планов действий, основанных на результатах первоначального оценка (iv) мониторинг и последующее наблюдение (v) пост-оценка (вторая оценка) уровней стресса и восстановления и режимов сна
Поведенческий: Оценка физиологического стресса и характера сна
Персонализированное вмешательство состоит из (i) информационного сеанса (ii) предварительной оценки (первой оценки) уровней стресса и восстановления, а также режимов сна (iii) индивидуальных сеансов обратной связи и планов действий, основанных на результатах первоначальной оценки (iv) мониторинга и последующие наблюдения (v) пост-оценка (вторая оценка) уровней стресса и восстановления и режимов сна.
Без вмешательства: Контрольная группа
Протокол контроля включает только (i) информационный сеанс, (ii) предварительную оценку (первоначальную оценку и (iii) постоценку (вторую оценку) уровней стресса и восстановления, а также режимов сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение массы тела при посещении учреждения до/после вмешательства
6 месяцев
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение ИМТ при посещении учреждения до/после вмешательства
6 месяцев
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение HbA1c при посещении учреждения до/после вмешательства
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rashid Centre for Diabetes and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Другой идентификатор: University of Sharjah)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками