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生理的ストレスを管理し、睡眠パターンを改善するためのパーソナライズされた介入

2018年8月22日 更新者：Bashair Mussa、Rashid Centre for Diabetes and Research

肥満2型糖尿病首長国の患者における生理的ストレスを管理し、睡眠パターンを改善するための個別化介入：ランダム化対照臨床試験。

世界的には、2 型糖尿病 (DM) と肥満が最も急速に増加している疾患であると考えられており、その有病率は過去 20 年間で劇的に増加しています。

最近の研究では、UAE 人口の約 19% が DM と診断されており、首長国連邦の 2 型 DM 患者の 57% が肥満であることが示されています。

最適な血糖コントロールと体重管理には、推奨される栄養や適切なレベルの身体活動を含む、包括的なライフスタイル アプローチが含まれます。

しかし、最近の見解では、睡眠不足やストレスなど、他の要因がタイプ 2 DM の発症に寄与していることが示唆されています。

これまでの知見を考慮して、本研究は、アラブ首長国連邦の 2 型 DM 患者の体重と血糖コントロールに対する個別化された介入の効果を調査するように設計されました。 この介入には、睡眠パターンとストレスレベルの評価と修正が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、アラブ首長国連邦（UAE）の7首長国のうちの1つであるアジュマーンにあるラシード糖尿病研究センター（RCDR）で実施されたランダム化比較試験である。 この研究は、アル・カシミ病院（アラブ首長国連邦保健省）のアル・カシミ臨床研究センターの研究倫理委員会によって承認された。

研究対象集団は、四半期ごとに RCDR 糖尿病クリニックに通う首長国連邦の個人 (n = 51) で構成されています (初回の訪問と年に 3 回のフォローアップの訪問)。 参加者は、RCDR 糖尿病クリニックから、(i) 直接接触、(ii) 情報チラシの配布、(iii) RCDR 患者の電子医療データベースであるダイヤモンドを使用した電話などのさまざまな方法を通じて募集されました。 スクリーニングプロセスには110人のT2DM患者が関与し、以下の包含基準および除外基準に基づいて51人が本試験に参加する資格があった。 対象基準は、(i) 年齢が 18 ～ 60 歳、(ii) BMI > 25 Kg/m2、および (iii) T2DM でした。 除外基準は、(i) 年齢 < 18 かつ > 60 歳 (ii) BMI < 25 Kg/m2) (iii) 1 型 DM (iv) 心房細動および/または心房粗動および/または脚ブロックの診断、および ( v) 心臓移植。

適格な参加者は、介入グループ (n = 26) または対照グループ (n = 25) にランダムに割り当てられました。 コンプライアンス違反は、各グループで無作為化された参加者の同数を維持するための主な障害であり、介入群と​​対照群の参加者のそれぞれ 19% と 24% が初回訪問に参加しませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から60歳まで
  • BMI > 25 Kg/m2)
  • T2DM

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満および 60 歳以上
  • BMI < 25 kg/m2)
  • タイプ 1 DM
  • 心房細動および/または心房粗動および/または脚ブロック心臓移植の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
生理的ストレスと睡眠パターンの介入の評価は、(i) 説明セッション、(ii) ストレスと回復レベル、および睡眠パターンの事前評価 (最初の評価) (iii) 最初の評価の結果に基づく個別のフィードバック セッションと行動計画で構成されます。評価 (iv) モニタリングとフォローアップ (v) ストレス、回復レベル、および睡眠パターンの事後評価 (第 2 の評価)
行動：生理的ストレスと睡眠パターンの評価
パーソナライズされた介入は、(i) 説明セッション、(ii) ストレスと回復レベル、および睡眠パターンの事前評価 (最初の評価) (iii) 初期評価の結果に基づく個別のフィードバック セッションと行動計画 (iv) モニタリングで構成されます。 （v）ストレス、回復レベル、睡眠パターンの事後評価（二次評価）。
介入なし：対照群
管理プロトコルには、(i) 説明セッション (ii) ストレスと回復レベルおよび睡眠パターンの事前評価 (初回評価) および (iii) 事後評価 (二次評価) のみが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：6ヵ月
介入前後の現場訪問時の体重測定
6ヵ月
BMIの変化
時間枠：6ヵ月
介入前後の現場訪問時のBMIの測定
6ヵ月
HbA1cの変化
時間枠：6ヶ月
介入前後の現場訪問時のHbA1cの測定
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rashid Centre for Diabetes and Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RashidCDR
  • University of Sharjah (その他の識別子：University of Sharjah)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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