Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine personalisierte Intervention zur Bewältigung von physiologischem Stress und zur Verbesserung des Schlafverhaltens

22. August 2018 aktualisiert von: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

Eine personalisierte Intervention zur Bewältigung von physiologischem Stress und zur Verbesserung der Schlafmuster bei adipösen Typ-2-Diabetes-Patienten aus den Emiraten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Weltweit gelten Typ-2-Diabetes mellitus (DM) und Fettleibigkeit als die am schnellsten wachsenden Erkrankungen und ihre Prävalenz hat in den letzten zwanzig Jahren dramatisch zugenommen.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass bei etwa 19 % der VAE-Bevölkerung DM diagnostiziert wurde und 57 % der emiratischen Patienten mit Typ-2-DM fettleibig sind.

Eine optimale Blutzuckerkontrolle und Gewichtskontrolle erfordern umfassende Lebensstilansätze, einschließlich Ernährungsempfehlungen und angemessenem Maß an körperlicher Aktivität.

Jüngste Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass auch andere Faktoren wie Schlafmangel und Stress zur Entwicklung von Typ-2-DM beitragen.

Unter Berücksichtigung der bisherigen Erkenntnisse sollte die vorliegende Studie die Auswirkungen einer personalisierten Intervention auf das Gewicht und die Blutzuckerkontrolle bei emiratischen Patienten mit Typ-2-DM untersuchen. Die Intervention umfasst die Beurteilung und Änderung von Schlafmustern und Stressniveaus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die am Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) in Ajman, einem der sieben Emirate der Vereinigten Arabischen Emirate (VAE), durchgeführt wurde. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Al Qassimi Clinical Research Centre des Al Qassimi Hospital (Gesundheitsministerium, VAE) genehmigt.

Die Studienpopulation besteht aus emiratischen Personen (n = 51), die vierteljährlich RCDR-Diabeteskliniken aufsuchen (ein erster Besuch und drei Folgebesuche pro Jahr). Die Teilnehmer wurden aus RCDR-Diabeteskliniken und über verschiedene Methoden rekrutiert, darunter (i) direkter Kontakt, (ii) Verteilung informativer Flyer und (iii) Telefonanrufe mithilfe von Diamond, einer elektronischen medizinischen Datenbank von RCDR-Patienten. Der Screening-Prozess umfasste 110 emiratische Patienten mit T2DM und 51 Personen waren aufgrund der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien zur Teilnahme an der vorliegenden Studie berechtigt. Die Einschlusskriterien waren (i) Alter zwischen 18 und 60 Jahren, (ii) Body-Mass-Index (BMI > 25 kg/m2) und (iii) T2DM. Die Ausschlusskriterien waren (i) Alter < 18 und > 60 Jahre (ii) BMI < 25 kg/m2) (iii) Typ-1-DM (iv) Diagnose von Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern und/oder Schenkelblock und ( v) Herztransplantation.

Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden zufällig einer Interventionsgruppe (n = 26) und/oder einer Kontrollgruppe (n = 25) zugeteilt. Die Nichteinhaltung war das Haupthindernis dafür, die gleiche Anzahl randomisierter Teilnehmer in jeder Gruppe aufrechtzuerhalten, und 19 % bzw. 24 % der Teilnehmer in der Interventions- und Kontrollgruppe nahmen nicht am ersten Besuch teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-60 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI > 25 kg/m2)
  • T2DM

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 60 Jahre
  • BMI < 25 kg/m2)
  • Typ 1 DM
  • Diagnose von Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern und/oder einer Schenkelblock-Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Beurteilung der physiologischen Stress- und Schlafmusterintervention besteht aus (i) einer Informationssitzung, (ii) einer Vorbewertung (erste Beurteilung) des Stress- und Erholungsniveaus sowie der Schlafmuster, (iii) individuellen Feedbacksitzungen und Aktionsplänen basierend auf den Ergebnissen der ersten Sitzung Beurteilung (iv) Überwachung und Nachuntersuchungen (v) Nachbeurteilung (zweite Beurteilung) des Stress- und Erholungsniveaus sowie der Schlafmuster
Verhalten: Beurteilung von physiologischem Stress und Schlafmuster
Die personalisierte Intervention besteht aus (i) einer Informationssitzung, (ii) einer Vorbeurteilung (erste Beurteilung) des Stress- und Erholungsniveaus sowie der Schlafmuster, (iii) individuellen Feedback-Sitzungen und Aktionsplänen basierend auf den Ergebnissen der ersten Beurteilung, (iv) einer Überwachung und Nachuntersuchungen (v) Nachuntersuchung (zweite Beurteilung) des Stress- und Erholungsniveaus sowie der Schlafmuster.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Kontrollprotokoll umfasst nur (i) Informationssitzung, (ii) Vorbeurteilung (erste Beurteilung) und (iii) Nachbeurteilung (zweite Beurteilung) des Stress- und Erholungsniveaus sowie der Schlafmuster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Körpergewichts beim Besuch vor Ort vor/nach dem Eingriff
6 Monate
Veränderung des BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des BMI beim Besuch vor Ort vor/nach dem Eingriff
6 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Messung von HbA1c beim Besuch vor Ort vor/nach dem Eingriff
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rashid Centre for Diabetes and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Andere Kennung: University of Sharjah)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Beurteilung von physiologischem Stress und Schlafmuster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten