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Un intervento personalizzato per gestire lo stress fisiologico e migliorare il ritmo del sonno

22 agosto 2018 aggiornato da: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

Un intervento personalizzato per gestire lo stress fisiologico e migliorare i modelli di sonno nei pazienti obesi con diabete di tipo 2 negli Emirati: uno studio clinico controllato randomizzato.

A livello globale, il diabete mellito di tipo 2 (DM) e l'obesità sono considerati i disturbi in più rapida crescita e la loro prevalenza è aumentata notevolmente negli ultimi vent'anni.

Studi recenti hanno dimostrato che a circa il 19% della popolazione degli Emirati Arabi Uniti è stata diagnosticata la DM e il 57% dei pazienti degli Emirati con DM di tipo 2 è obeso.

Il controllo glicemico ottimale e la gestione del peso implicano approcci completi allo stile di vita, comprese raccomandazioni nutrizionali e livelli adeguati di attività fisica.

Tuttavia, opinioni recenti hanno suggerito che ci sono altri fattori, come la privazione del sonno e lo stress, che contribuiscono allo sviluppo del DM di tipo 2.

Tenendo conto dei risultati precedenti, il presente studio è stato progettato per indagare gli effetti di un intervento personalizzato sul peso e sul controllo glicemico nei pazienti degli Emirati con DM di tipo 2. L'intervento prevede la valutazione e la modifica dei modelli di sonno e dei livelli di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato che è stato condotto presso il Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) ad Ajman, uno dei sette Emirati Arabi Uniti (UAE). Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca del Centro di ricerca clinica Al Qassimi, Ospedale Al Qassimi (Ministero della Salute, Emirati Arabi Uniti).

La popolazione dello studio è composta da individui degli Emirati (n = 51) che frequentano le cliniche per il diabete RCDR su base trimestrale (una visita iniziale e tre visite di follow-up all'anno). I partecipanti sono stati reclutati dalle cliniche del diabete RCDR e attraverso diversi metodi tra cui (i) contatto diretto (ii) distribuzione di volantini informativi e (iii) telefonate utilizzando Diamond, un database medico elettronico di pazienti RCDR. Il processo di screening ha coinvolto 110 pazienti degli Emirati con T2DM e 51 individui erano idonei a partecipare al presente studio sulla base dei seguenti criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione erano (i) Età compresa tra 18 e 60 anni (ii) Indice di massa corporea (BMI > 25 Kg/m2) e (iii) T2DM. I criteri di esclusione erano (i) Età < 18 e > 60 anni (ii) BMI < 25 Kg/m2) (iii) DM di tipo 1 (iv) diagnosi di fibrillazione atriale e/o flutter atriale e/o blocco di branca e ( v) trapianto di cuore.

I partecipanti ammissibili sono stati assegnati in modo casuale in un gruppo di intervento (n = 26) eo in un gruppo di controllo (n = 25). La non conformità è stata l'ostacolo principale per mantenere lo stesso numero di partecipanti randomizzati in ciascun gruppo e il 19% e il 24% dei partecipanti nel gruppo di intervento e di controllo, rispettivamente, non hanno partecipato alla prima visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI > 25 Kg/m2)
  • T2DM

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 e > 60 anni
  • IMC < 25 Kg/m2)
  • Tipo 1 DM
  • Diagnosi di fibrillazione atriale e/o flutter atriale e/o blocco di branca trapianti cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
La valutazione dello stress fisiologico e dell'intervento sul ritmo del sonno consiste in (i) sessione informativa (ii) pre-valutazione (prima valutazione) dei livelli di stress e di recupero e dei ritmi del sonno (iii) sessioni di feedback individuali e piani d'azione basati sui risultati del primo valutazione (iv) monitoraggio e follow-up (v) post-valutazione (seconda valutazione) dei livelli di stress e di recupero e dei modelli di sonno
Comportamentale: Valutazione dello stress fisiologico e del ritmo del sonno
L'intervento personalizzato consiste in (i) sessione informativa (ii) pre-valutazione (prima valutazione) dei livelli di stress e di recupero e dei modelli di sonno (iii) sessioni di feedback individuali e piani d'azione basati sui risultati della valutazione iniziale (iv) monitoraggio e follow-up (v) post-valutazione (seconda valutazione) dei livelli di stress e di recupero e dei modelli di sonno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il protocollo di controllo include solo (i) sessione informativa (ii) pre-valutazione (valutazione iniziale e (iii) post-valutazione (seconda valutazione) dei livelli di stress e di recupero e dei modelli di sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del peso corporeo alla visita in loco prima/post intervento
6 mesi
Variazione del BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del BMI alla visita in loco prima/post intervento
6 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione di HbA1c alla visita in loco prima/post intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rashid Centre for Diabetes and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Altro identificatore: University of Sharjah)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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