Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En personlig intervensjon for å håndtere fysiologisk stress og forbedre søvnmønstre

22. august 2018 oppdatert av: Bashair Mussa, Rashid Centre for Diabetes and Research

En personlig intervensjon for å håndtere fysiologisk stress og forbedre søvnmønstre hos overvektige type 2 Diabetes Emirati-pasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie.

Globalt anses type 2 diabetes mellitus (DM) og fedme for å være de raskest voksende lidelsene, og deres utbredelse har økt dramatisk de siste tjue årene.

Nyere studier har vist at omtrent 19 % av UAE-befolkningen har blitt diagnostisert med DM og 57 % av Emirati-pasienter med type 2 DM er overvektige.

Optimal glykemisk kontroll og vektkontroll involverer omfattende livsstilstilnærminger, inkludert ernæringsanbefalinger og tilstrekkelige nivåer av fysisk aktivitet.

Nyere synspunkter har imidlertid antydet at det er andre faktorer, som søvnmangel og stress, som bidrar til utvikling av type 2 DM.

Tatt i betraktning de tidligere funnene, ble denne studien designet for å undersøke effekten av en personlig intervensjon på vekt og glykemisk kontroll hos Emirati-pasienter med type 2 DM. Intervensjonen innebærer vurdering og modifisering av søvnmønster og stressnivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som ble utført ved Rashid Center for Diabetes and Research (RCDR) i Ajman som er i et av de syv emiratene i De forente arabiske emirater (UAE). Studien ble godkjent av den forskningsetiske komiteen ved Al Qassimi Clinical Research Centre, Al Qassimi Hospital (Helsedepartementet, UAE).

Studiepopulasjonen består av Emirati-individer (n = 51) som besøker RCDR-diabetesklinikker på kvartalsbasis (et første besøk og tre oppfølgingsbesøk per år). Deltakerne ble rekruttert fra RCDR diabetesklinikker og gjennom forskjellige metoder inkludert (i) direkte kontakt (ii) distribusjon av informative flyers og (iii) telefonsamtaler ved hjelp av Diamond, en elektronisk medisinsk database over RCDR-pasienter. Screeningsprosessen involverte 110 Emirati-pasienter med T2DM og 51 individer var kvalifisert til å delta i denne studien basert på følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inklusjonskriteriene var (i) Alder mellom 18-60 år (ii) Kroppsmasseindeks (BMI > 25 Kg/m2) og (iii) T2DM. Eksklusjonskriteriene var (i) Alder < 18 og > 60 år (ii) BMI < 25 Kg/m2) (iii) type 1 DM (iv) diagnose av atrieflimmer og/eller atrieflutter og/eller grenblokk og ( v) hjertetransplantasjon.

De kvalifiserte deltakerne ble tilfeldig fordelt i en intervensjonsgruppe (n = 26) og eller i en kontrollgruppe (n = 25). Mislighold var hovedhindringen for å opprettholde samme antall randomiserte deltakere i hver gruppe, og henholdsvis 19 % og 24 % av deltakerne i intervensjons- og kontrollgruppen deltok ikke på det første besøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-60 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI > 25 kg/m2)
  • T2DM

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og > 60 år
  • BMI < 25 kg/m2)
  • Type 1 DM
  • Diagnose av atrieflimmer og/eller atrieflutter og/eller grenblokk-hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vurdering av fysiologisk stress og søvnmønsterintervensjon består av (i) informasjonsøkt (ii) forhåndsvurdering (første vurdering) av stress- og restitusjonsnivåer, og søvnmønstre (iii) individuelle tilbakemeldingsøkter og handlingsplaner basert på resultatene av den innledende vurdering (iv) overvåking og oppfølginger (v) ettervurdering (andre vurdering) av stress- og restitusjonsnivåer og søvnmønstre
Atferdsmessig: Vurdering av fysiologisk stress og søvnmønster
Den personlige intervensjonen består av (i) informasjonsøkt (ii) forhåndsvurdering (første vurdering) av stress- og restitusjonsnivåer, og søvnmønstre (iii) individuelle tilbakemeldingsøkter og handlingsplaner basert på resultatene av den første vurderingen (iv) overvåking og oppfølginger (v) ettervurdering (andre vurdering) av stress- og restitusjonsnivåer og søvnmønster.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollprotokollen inkluderer kun (i) informasjonsøkt (ii) forhåndsvurdering (innledende vurdering og (iii) ettervurdering (andre vurdering) av stress- og restitusjonsnivåer og søvnmønstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Måling av kroppsvekt ved stedsbesøk før/etter intervensjonen
6 måneder
Endring i BMI
Tidsramme: 6 måneder
Måling av BMI ved stedsbesøk før/etter intervensjonen
6 måneder
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Måling av HbA1c ved stedsbesøk før/etter intervensjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rashid Centre for Diabetes and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RashidCDR
  • University of Sharjah (Annen identifikator: University of Sharjah)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Vurdering av fysiologisk stress og søvnmønster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger