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干预有问题的互联网使用 (iPIN)

2021年10月15日 更新者：Hans-Jürgen Rumpf、University of Luebeck

干预有问题的互联网使用 - 风险人群的预防措施

本研究检验了基于动机访谈 (MI) 和认知行为疗法 (CBT) 在德国北部职业学校主动筛选的学生样本中对有问题的互联网使用进行简短干预的效果。 参与者将被随机分配到干预组和对照组。 假设在 12 个月后，与对照组相比，干预组的参与者满足较少的 DSM-5 互联网使用障碍标准，在互联网上花费的时间较少，并且因互联网使用问题造成的负面后果较少。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

有问题的互联网使用是一个日益严重的问题，尤其是在较年轻的年龄组中。 一项基于人群的研究显示青少年和年轻人的患病率升高。 本研究旨在为这一弱势群体提供干预措施，以改变有问题的互联网使用。 建议这样做是为了防止出现更严重的依赖形式。 使用 MI 和 CBT 元素的简短干预已被证明是改变成瘾行为的适当方法。

招聘方面，德国北部石勒苏益格-荷尔斯泰因州和汉堡市职业学校的学生在课堂上进行主动筛选。 在强迫性互联网使用量表 (CIUS) 上至少达到 21 分的参与者将接受诊断性电话访谈。 如果满足至少 2 个 DSM-5 标准，参与者将被随机分配到两个条件：(1) 干预组，最多三个基于 MI 的电话咨询会议，(2) 对照组收到一本关于有问题的互联网使用的小册子。 结果测量是降低互联网使用障碍的 DSM-5 标准、减少花在互联网上的时间以及减少因互联网使用问题造成的负面后果。 干预的效果将在 6 个月和 12 个月后的后续访谈中进行检查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
470

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Lübeck、德国
        • University of Lubeck

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CIUS 得分为 21 且至少符合 2 个 DSM 标准
  • 至少 16 岁

排除标准：

  • 目前精神障碍的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组
基于动机访谈和认知行为疗法要素的咨询
行为的：动机面试
最多三个基于动机访谈和认知行为疗法要素的电话咨询会议。 咨询在基线诊断面谈后 12 周内进行，并遵循阶梯式护理方法。
NO_INTERVENTION：控制组
对照组收到一本关于有问题的互联网使用的小册子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 标准的变更
大体时间：在基线和 6 个月和 12 个月的随访中评估标准
互联网使用障碍标准根据 DSM-5 中的互联网游戏障碍，但对于所有互联网应用程序，均根据综合国际诊断访谈 (CIDI) 通过诊断性临床访谈进行评估
在基线和 6 个月和 12 个月的随访中评估标准
上网时间的变化
大体时间：在基线以及 6 个月和 12 个月的随访中评估互联网时间
在基线以及 6 个月和 12 个月的随访中评估工作日和周末私人互联网使用的平均时间和最大使用时间。 时间的变化是通过后续评估与基线之间的差异来衡量的。
在基线以及 6 个月和 12 个月的随访中评估互联网时间
互联网使用问题导致的残疾变化
大体时间：在基线以及 6 个月和 12 个月的随访中评估残疾

世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS) 2.0（针对有问题的互联网使用的改编版本）：

  • 4项，从0（无减值）到10（严重减值）
  • 2项估计过去12个月的减值天数（时间范围将根据评估中的时间范围进行调整）
  • 对于残疾的变化，将针对单个项目测量后续评估与基线之间的差异。
在基线以及 6 个月和 12 个月的随访中评估残疾
因有问题的互联网使用而导致的负面后果的改变
大体时间：在基线以及 6 个月和 12 个月的随访中评估负面后果

下萨克森州犯罪学研究所的负面后果调查问卷：

  • 8 个项目，从 1（更差）到 5（更好）
  • 最高总分范围为 8 至 40
  • 问卷是反向编码的，所以更高的结果提供更好的结果
  • 对于负面后果的变化，将衡量后续评估中的总分与基线之间的差异
在基线以及 6 个月和 12 个月的随访中评估负面后果

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
准备好改变互联网的使用
大体时间：在基线以及 6 个月和 12 个月的随访中评估改变的准备情况
改变的准备程度是用一个项目来衡量的（“改变你的互联网使用行为对你来说有多重要？”） 采用 10 点李克特量表（1 = 一点都不重要，10 = 非常重要）。 更高的值代表更好的结果。
在基线以及 6 个月和 12 个月的随访中评估改变的准备情况
改变互联网使用的自我效能感
大体时间：在基线和 6 个月和 12 个月的随访中评估自我效能
自我效能是用一个项目来衡量的（“你对改变你的互联网使用行为有多大信心？”） 采用 10 分李克特量表（1 = 完全没有信心，10 = 非常有信心）。 更高的值代表更好的结果。
在基线和 6 个月和 12 个月的随访中评估自我效能

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Luebeck

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Federal Ministry of Health, Germany

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hans-Jürgen Rumpf, PD Dr.、University of Lubeck

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1504/68405

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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