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Intervenire nell'uso problematico di Internet (iPIN)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Hans-Jürgen Rumpf, University of Luebeck

Intervenire nell'uso problematico di Internet - Misure preventive per i gruppi a rischio

Il presente studio esamina l'efficacia di un breve intervento per l'uso problematico di Internet basato sul colloquio motivazionale (MI) e sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) in un campione di studenti selezionati in modo proattivo nelle scuole professionali nel nord della Germania. I partecipanti saranno randomizzati in un intervento e un gruppo di controllo. Si ipotizza che dopo 12 mesi, i partecipanti del gruppo di intervento soddisfino meno criteri del DSM-5 per i disturbi dell'uso di Internet, trascorrano meno tempo in Internet e soffrano di meno conseguenze negative causate dall'uso problematico di Internet, rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso problematico di Internet è un problema crescente, soprattutto nelle fasce di età più giovani. Uno studio basato sulla popolazione ha rivelato prevalenze elevate negli adolescenti e nei giovani adulti. Il presente studio mira a fornire un intervento per questo gruppo vulnerabile per cambiare l'uso problematico di Internet. Questo è suggerito per prevenire lo sviluppo di forme più gravi di dipendenza. Brevi interventi che utilizzano MI ed elementi di CBT hanno dimostrato di essere un metodo adeguato per modificare i comportamenti di dipendenza.

Per il reclutamento, gli studenti delle scuole professionali negli stati dello Schleswig-Holstein e di Amburgo, nella Germania settentrionale, vengono selezionati in modo proattivo nelle classi. I partecipanti che soddisfano almeno 21 punti sulla Compulsive Internet Use Scale (CIUS) ricevono un colloquio telefonico diagnostico. Se soddisfano almeno 2 criteri del DSM-5, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due condizioni: (1) Gruppo di intervento con un massimo di tre sessioni di consulenza telefonica basate sull'IM, (2) Gruppo di controllo che riceve un opuscolo sull'uso problematico di Internet. Le misure di risultato sono una riduzione dei criteri DSM-5 per i disturbi dell'uso di Internet, una riduzione del tempo trascorso su Internet e una riduzione delle conseguenze negative causate dall'uso problematico di Internet. L'efficacia dell'intervento sarà esaminata dopo 6 e 12 mesi in interviste di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
470

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lübeck, Germania
        • University of Lubeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio CIUS di 21 e almeno 2 criteri DSM
  • Almeno 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale per i disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Counseling basato sul Colloquio Motivazionale ed elementi di Terapia Cognitivo Comportamentale
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Fino a tre sessioni di consulenza telefonica basate su Colloqui Motivazionali ed elementi di Terapia Cognitivo Comportamentale. Le consulenze hanno luogo entro 12 settimane dal colloquio diagnostico di base e seguono l'approccio di cura graduale.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che riceve un opuscolo sull'uso problematico di Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei criteri del DSM-5
Lasso di tempo: Valutazione dei criteri al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi
I criteri per i disturbi dell'uso di Internet secondo l'Internet Gaming Disorder nel DSM-5, ma per tutte le applicazioni Internet sono valutati con un'intervista clinica diagnostica basata sull'intervista diagnostica internazionale composita (CIDI)
Valutazione dei criteri al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi
Modifica del tempo trascorso su Internet
Lasso di tempo: Valutazione del tempo su Internet al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi
Il tempo medio di utilizzo privato di Internet nei giorni feriali e nei fine settimana e l'utilizzo massimo sono valutati al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi. Il cambiamento di tempo è misurato dalla differenza tra le valutazioni di follow-up e la linea di base.
Valutazione del tempo su Internet al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi
Modifica delle disabilità causate dall'uso problematico di Internet
Lasso di tempo: Valutazione delle disabilità al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi

Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS) 2.0 (versione adattata per l'uso problematico di Internet):

  • 4 item che vanno da 0 (nessuna svalutazione) a 10 (forte svalutazione)
  • 2 elementi che stimano i giorni di compromissione negli ultimi 12 mesi (l'intervallo di tempo sarà adattato all'intervallo di tempo nella valutazione)
  • Per il cambiamento di disabilità, la differenza tra le valutazioni di follow-up e la baseline sarà misurata per i singoli item.
Valutazione delle disabilità al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi
Modifica delle conseguenze negative causate dall'uso problematico di Internet
Lasso di tempo: Valutazione delle conseguenze negative al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi

Questionario sulle conseguenze negative dell'Istituto di ricerca criminologica della Bassa Sassonia:

  • 8 voci che vanno da 1 (molto peggio) a 5 (molto meglio)
  • Il punteggio somma massimo varia da 8 a 40
  • Il questionario è codificato in modo inverso, quindi risultati più elevati forniscono un risultato migliore
  • Per il cambiamento delle conseguenze negative, verrà misurata la differenza tra i punteggi totali nelle valutazioni di follow-up e la linea di base
Valutazione delle conseguenze negative al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a cambiare l'uso di Internet
Lasso di tempo: Valutazione della prontezza al cambiamento al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi
La prontezza al cambiamento viene misurata con un singolo elemento ("Quanto sarebbe importante per te cambiare il tuo comportamento di utilizzo di Internet?") su una scala Likert a 10 punti (1=per niente importante, 10=molto importante). Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Valutazione della prontezza al cambiamento al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi
Autoefficacia per cambiare l'uso di Internet
Lasso di tempo: Valutazione dell'autoefficacia al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi
L'autoefficacia viene misurata con un singolo elemento ("Quanto sei sicuro di cambiare il tuo comportamento di utilizzo di Internet?") su una scala Likert a 10 punti (1=per niente fiducioso, 10=molto fiducioso). Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Valutazione dell'autoefficacia al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Luebeck

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal Ministry of Health, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans-Jürgen Rumpf, PD Dr., University of Lubeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1504/68405

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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